1. april 2020

Tiltag iværksat på grund af COVID-19

Få her et overblik over tiltag, som NVK har sat i værk på grund af situationen med Coronavirus og COVID-19.

Opdatering 20. marts: Guidance on the Management of Clinical Trials during the COVID-19 (Coronavirus) pandemic

Opdatering 17. marts: Lægemiddelstyrelsen forkorter sagsbehandling af ansøgninger om COVID-19 medicinforsøg. Læs mere på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside


Vi er opmærksomme på, at COVID-19 har ekstraordinære konsekvenser for udførelsen af igangværende kliniske forsøg i Danmark. Der er flere faktorer som spiller ind, herunder karantæne af forsøgsdeltagere og nedlukninger pga. smitterisiko. Vi anerkender, at konsekvenserne af dette er flere protokolafvigelser end normalt. NVK anbefaler derfor, at komitésystemet følger de anbefalinger, der fremgår af Lægemiddelstyrelsens udstedte vejledning om ekstraordinære tiltag i kliniske forsøg under COVID-19 (opdateret 1. april).

Som det fremgår af vejledningen vil protokolændringer, der relaterer sig til ændringer til monitorering, ændringer til forsendelse/håndtering af IMP, ændring af besøg eller forsøgsdeltagernes tilknyttede site samt ændringer i dokumentationspraksis kunne ske uden godkendelse af Lægemiddelstyrelsen, såfremt man hurtigst muligt orienterer styrelsen om ændringerne og samtidig med orienteringen indsender en udførlig risikovurdering. En tilsvarende praksis anbefales indført på komitéområdet i den kommende tid.

Ændringer til eksisterende projekter, som konsekvens af COVID-19, der ligger udover de i Lægemiddelstyrelsens vejledning nævnte, skal som sædvanlig anmeldes til den regionale komité, for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke. Ændringer til projekter, der vedrører særlig komplekse områder, skal som sædvanlig anmeldes til den nationale komité (NVK).

Anmeldelse af nye kliniske forsøg ifm. COVID-19 skal ske til den regionale komité, for det område, hvori den forsøgsansvarlige har sit virke. Projekter, der vedrører særlig komplekse områder, skal anmeldes til NVK.

NVK og de regionale videnskabsetiske komitéer har givet positivt tilsagn om at hastebehandle henvendelser og forsøg, der vedrører COVID-19. Komitémødebehandlingen vil kunne ske i form af virtuelle møder.

Skriv til kontakt@nvk.dk eller din regionale komité med angivelse af “COVID-19” i emnefeltet.