1. februar 2017

Spørgsmål og svar

Her har vi samlet svarene på nogle af de hyppigste spørgsmål, vi får om indberetning af bivirkninger i lægemiddelforsøg.

Indberetning af både formodede alvorlige uventede bivirkninger (SUSARs) og årlig indberetning af formodede alvorlige bivirkninger skal ske til den regionale komité, der har godkendt projektet. National Videnskabsetisk Komité skal ikke modtage bivirkningsindberetninger.

Den årlige liste over alle formodede alvorlige (ventede og uventede) bivirkninger skal være ledsaget af en rapport med vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed. Der er tale om den samme rapport (og liste), som indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Der henvises til retningslinjerne for indberetning af bivirkninger opstået ved kliniske forsøg (CT3), afsnit 8. Den årlige rapport og liste over alvorlige formodede bivirkninger kan erstattes af Development Safety Report (DSUR) Læs mere om DSUR neden for i spørgsmål og svar nr. 5.

Nej, den årlige indberetning gælder samtlige formodede alvorlige bivirkninger set i forsøget i alle lande.

Både indberetning af SUSARS og den årlige indberetning kan ske på engelsk. Indberetningen skal derfor ikke længere være ledsaget af et dansk følgebrev eller en selvstændig dansk vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.

DSUR står for: Development Safety Update Report, som er fælles standard for årlig indberetning af bivirkninger, som er udviklet af ICH til brug i USA, Europa og Japan. Læs mere om ICH. Den årlige rapport og liste over formodede bivirkninger kan erstattes af Development Safety Update Report. Læs mere om DSUR i ICHs guidelines (ICH E2F).

Hændelser skal ikke indberettes i forbindelse med den årlige indrapportering af bivirkninger, men skal indgå i den afsluttende rapport om forsøgets resultat, der skal afgives senest inden 1 år efter forsøgets afslutning til Lægemiddelstyrelsen. Den afsluttende rapport eller resumé/synopsis heraf kan også anvendes til indberetning af endelige publikation/ rapport til den regionale videnskabsetiske komité. Læs om afrapportering til de regionale videnskabsetiske komitéer.

Den årlige indberetningspligt gælder, så længe behandlingen af forsøgspersoner er i gang i Danmark (se CT3 afsnit 8). Behandlingen anses for at slutte, ved ”last visit of the last patient” (i Danmark).

Indberetningspligten slutter, når forsøget slutter i Danmark. Herved forstås ”last visit of the last patient” (i Danmark).