1. februar 2017

Vejledning om forsikring

Læs vejledningen om forsikring af forsøgspersoner i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

INDHOLD:

    1. Generelt om forsikring af forsøgspersoner

    Den videnskabsetiske komité skal sikre, at der er en erstatnings- eller godtgørelsesordning, hvis forsøgspersonen lider skade eller dør som følge af det sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt, og at der er tegnet forsikringer eller foreligger en godtgørelsesordning tildækning af den forsøgsansvarliges og sponsors ansvar over for deltagende forsøgspersoner.

    Dette er en betingelse for, at projektet kan få en tilladelse (komitélovens § 20 nr. 7 – lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter) og gælder alle typer af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, herunder klinisk afprøvning af lægemidler eller medicinsk udstyr.

    De fleste danske forsøgspersoner er fuldt dækket ind forsikringsmæssigt af patienterstatningsordningen og ordningen om erstatning for lægemiddelskader. Desuden er alle raske forsøgspersoner dækket af arbejdsskadeforsikringsloven.

    Forsøg udført af private firmaer eller lignende er dog kun omfattet af patienterstatningens dækningsområde, hvis forsøget udføres under direkte ansvar af et sygehus, en statslig højere uddannelsesinstitution eller en privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson. Forsøg i private forskningsvirksomheder, der udføres under ansvar af virksomhedens egne ansatte, er ikke omfattet af patienterstatningsordningen. Det skyldes, at en ansat sundhedsperson ikke betragtes som privatpraktiserende.

    Erstatningsordningen for lægemiddelskader dækker bivirkninger i forbindelse med alle lægemiddelforsøg, hvor der deltager en læge som ansvarlig. Lægemiddelforsøg, der udføres hos private medicinalvirksomheder under ansvar af en ansat læge, er således omfattet af erstatningsordningen. Dækningen omfatter bivirkninger, der går ud over, hvad skadelidte med rimelighed bør acceptere.

    Patienterstatningen kan kun erstatte økonomiske tab og give godtgørelse for svie og smerte og/eller varigt mén. Psykiske bivirkninger i lægemiddelforsøg dækkes ikke til forsøgspatienter, men dog til raske forsøgspersoner. For forsøgspatienter gælder en undergrænse på 10.000 kr. for behandlingsskader og 3.000 kr. for lægemiddelskader. Erstatningskrav herunder dækkes ikke.

    Der gælder ingen undergrænse for raske forsøgspersoner.

    Patienterstatningen træffer afgørelser efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og efter erstatningsansvarsloven.

    På Patienterstatningens hjemmeside kan man få flere oplysninger om dækningsområde mv.

    2. Når patienterstatningen Ikke dækker

    Udføres forsøget uden for patienterstatningens dækningsområde, skal der tegnes en særskilt forsikring.

    Det kan fx være tilfældet, hvis:

    • forsøgsansvarlige/lægen er ansat i en privat virksomhed, klinik eller organisation og ikke samarbejder om projektet med et offentligt sygehus eller universitetet eller en privatpraktiserende autoriseret sundhedsperson,
    • forsøgsansvarlig er en autoriseret sundhedsperson, der er ansat eller tilknyttet organisationer, idrætsklubber, private firmaer, plejehjem, sociale institutioner eller offentlige arbejdspladser. Sundhedspersonen anses i disse tilfælde ikke som privatpraktiserende (krav om egen praksis), eller
    • forsøget udgår fra private foreninger eller organisationer (fx af alternative behandlere).

    Der skal fremsendes dokumentation for anden forsikring til komiteen:

    En forsøgsansvarlig, der gennemfører et forsøg på en privat klinik mv., vil typisk skulle tegne en erhvervsansvarsforsikring eller skal være omfattet af virksomhedens erhvervsansvarsforsikring (professionsansvar). Arbejdsskadeforsikring (både erhvervsulykke og sygdom) er obligatorisk, men den dækker normalt kun varige følgeskader (varigt mén, erhvervsevnetab og behandlingsudgifter samt erstatning ved dødsfald mv.), men ikke svie og smerte og tabt arbejdsfortjeneste. Desuden dækker den kun raske forsøgspersoner.

    Er der tale om en kommune, kan disse være selvforsikrede på visse områder, fx vedr. ulykker.

    Komiteerne skal også påse, at dækningen er rimelig.

    Der er tale om et konkret skøn. Erstatningskrav skal være anmeldt til Patienterstatningen senest tre år efter, at den erstatningsberettigede har fået eller burde have fået kendskab til skaden. Den ultimative forældelsesfrist er ti år regnet fra den dag, hvor skaden er forårsaget.

    Almindelige erhvervsansvarsforsikringer (professionsansvar) dækker efter almindelige erstatningsretlige regler, dvs. en culparegel, hvorefter skadevolder ifalder ansvar, hvis skaden kan tilregnes denne, og der er handlet uagtsomt, groft uagtsomt eller forsætligt.

    Der ses ikke at være en klar hjemmel i komitéloven til at stille krav om, at den private forsikring skal dække i samme omfang som patienterstatningsordningen (der dækker i videre omfang end efter de almindelige erstatningsregler ved en lempeligere vurdering af årsagssammenhæng mellem behandlingen og skaden).

    Til orientering (og inspiration) kan det oplyses, at det private forskningsinstitut CCBR har indgået en aftale med Patienterstatningen om, at Patienterstatningen behandler erstatningssager vedrørende virksomheden efter reglerne i patienterstatningsordningen. CCBRs forsikringsselskab udbetaler herefter erstatning i henhold til Patienterstatningens afgørelse.

    3. Deltagerinformation til forsøgspersoner om forsikringsforhold

    Det skal altid sikres, at forsøgspersonerne er informeret korrekt om erstatnings- og godtgørelsesordninger i deltagerinformationen, jf. informationsbekendtgørelsens § 8, nr. 7.

    Det skal tydeligt fremgå af den skriftlige information, hvis forsøgsdeltageren ikke er dækket af patientforsikringsordningen. Samtidig bør der også informeres om, at almindelige forsikringer dækker efter dansk rets almindelige erstatningsregler. Indgår raske forsøgspersoner, skal der informeres om, at disse også er omfattet af arbejdsskadeforsikringsloven.

    Hvis forsøgspersonen i forbindelse med forsøget skal rejse til udlandet, skal forsøgsansvarlig informere forsøgspersonen om, hvordan denne er dækket under rejsen.

    Lægemiddelindustriforeningen har udarbejdet en pjece om forsikrings-, klage- og erstatningsmuligheder. Pjecen er udarbejdet uden, at myndighederne har været inde over arbejdet, hvorfor der ikke kan tages ansvar for indholdet. Sponsorer og investigatorer skal derfor selvstændigt sikre overholdelse af lovgivningen. Pjecen opremser dog nogle af de spørgsmål, som forsøgspersoner berettiget kan have ved bl.a. rejsesygesikringer i Danmark samt inden for og uden for Europa.

    4. Betingelser for, at forsøgspersoner kan få erstatning

    Klage- og erstatningsloven, som disse sager bliver vurderet og opgjort efter, skelner mellem forsøgspatienter og raske forsøgspersoner.

    En forsøgspatient er en patient, der indgår i et forsøg, der vedrører patientens egen sygdom, og hvor patienten har en mulig helbredsmæssig fordel ved at indgå i forsøget. Forsøgspatienter har ret til erstatning efter de samme regler, som gælder for patienter, der modtager almindelig ikke-forsøgsbaseret behandling. En eventuel erstatning forudsætter, at klage- og erstatningslovens almindelige erstatningsbetingelser er opfyldt.

    Forsøgspatienter, der deltager i lægemiddelforsøg og i den forbindelse påføres utilsigtede bivirkninger, får erstatning efter de almindelige regler om lægemiddelskader i klage- og erstatningsloven. Psykiske bivirkninger dækkes ikke.

    En rask forsøgsperson er en person, der deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor forsøget ikke indgår som led i behandlingen af en sygdom. Raske forsøgspersoner har på to punkter en udvidet ret til erstatning i forhold til forsøgspatienter.

    Den ene udvidelse består i, at der ydes erstatning for enhver skade, som kan være forårsaget af forsøget, medmindre det er overvejende sandsynligt, at skaden har anden årsag. Kravet til bevis for årsagen til skaden er altså lempet i forhold til de almindelige ansvarsregler. Den anden udvidelse består i, at undergrænsen på 10.000 kr. ikke gælder for forsøgspersoner.

    I forbindelse med lægemiddelforsøg har raske forsøgspersoner ret til erstatning for både fysiske og psykiske bivirkninger, og der gælder ingen undergrænse for erstatningens størrelse.

    Skader på raske forsøgspersoner er dækket af både Patienterstatningen og Arbejdsmarkedets Erhvervssikring. Erstatning fra Arbejdsmarkedets Erhvervssikring har som udgangspunkt forrang.

    5. Personligt ansvar for investigator

    Forsøgsansvarlig bør i øvrigt overveje, om forsøgsansvarlig er tilstrækkeligt dækket i forhold til personligt ansvar, mv. Tech Trans-enhederne kan de fleste steder vejlede om forsikringsmæssige spørgsmål.

    Såfremt der i et investigatorinitieret lægemiddelforsøg indgås aftale med centre eller forsøgssteder lokaliseret uden for Danmark, skal der tages stilling til, hvorvidt der skal tegnes en ekstra forsikring i henhold til GCP-reglerne, som dækker forsøgspersoner, der deltager i studiet, og som eventuelt kommer til skade som følge af deltagelsen i forsøget. Såfremt en sådan ekstra forsikring skal tegnes, er det forskningsinstitutionen, der har ansvaret herfor, og som må betale.

    Man kan få mere information om patientforsikringsordningen og erstatningsordningen for lægemiddelskader her.

    Anmeld forsøg

    Anmeld forsøg

    Klik her, hvis du vil anmelde et forsøg.
    Anmeld forsøg