Ændringer i godkendte projekter
1. februar 2017

Vejledning om ændringer af et godkendt forskningsprojekt

Ændring af et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt (tillægsprotokol). Nedenfor kan du finde vejledning om, hvad komitésystemet opfatter som væsentlige ændringer, hvad en tillægsanmeldelse skal indeholde, og hvordan du anmelder denne.

Hvornår skal du anmelde protokolændringer?

Væsentlige ændringer i forsøgsprotokollen skal anmeldes til en videnskabsetisk komité i form af en tillægsprotokol. Ændringer må kun iværksættes, når den videnskabsetiske komité har godkendt tillægsprotokollen. Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal træffe nødvendige sikkerhedsforanstaltninger for at beskytte forsøgspersonerne.

Hvad er væsentlige protokolændringer?

Væsentlige ændringer er bl.a. ændringer, der kan få betydning for forsøgspersonernes sikkerhed, fortolkning af den videnskabelige dokumentation, som projektet bygger på, gennemførelsen eller ledelsen af projektet.

Det kan fx være ændringer vedr.:

  • In- og eksklusionskriterier
  • Forsøgsdesign
  • Antal forsøgspersoner
  • Forsøgsprocedurer
  • Forsøgslægemidler
  • Dosisændringer
  • Behandlingsvarighed
  • Effektparametre
  • Ændringer om de forsøgsansvarlige eller forsøgssteder
  • Indholdsmæssige ændringer i det skriftlige informationsmateriale til forsøgspersonerne fx vedrørende bivirkninger og risici
  • Ændring af aftaler i sponsorkontrakter (vedr. økonomi, adgang til data eller publicering).

Komitésystemet har udarbejdet en liste over de mest hyppige ændringer i et forskningsprojekt og hvilke ændringer, der betragtes som væsentlige og dermed anmeldelsespligtige. Listen er ikke udtømmende, og den forsøgsansvarlige har til enhver tid ansvaret for at anmelde væsentlige ændringer til komitésystemet. Læs her. (link til skema – liste over ændringer i godkendte projekter).

Hvis der under forsøget kommer nye oplysninger frem om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper ved forsøget, eller hvis forskningsprojektets forsøgsdesign ændres væsentligt, skal forsøgs­personen informeres om det, og der skal indhentes et fornyet samtykke (komitélovens § 16).

Identitet

En tillægsprotokol skal have identitet med hovedprotokollen. Er der tale om ændringer, der går ud over de væsentlige ændringer, der efter komitéloven kan godkendes i et eksisterende projekt, er der tale om et nyt forskningsprojekt, der skal anmeldes selvstændigt. Det kan fx være, hvis formået med projektet ændres, eller der sker en mere vidtgående ændring af forsøgets design.  Se notat om forskel mellem hovedprotokol og tillæg.

Er du i tvivl om ændringen kan betragtes som en tillægsprotokol bør du kontakte den komité, der har godkendt den oprindelige protokol.

Hvordan anmelder du protokolændringer?

Anmeldelse af væsentlige ændringer skal ske til den komité, der har godkendt det oprindelige forskningsprojekt (komitélovens § 27, stk. 2).

Den forsøgsansvarlige og sponsor skal i forening anmelde ændringerne elektronisk sammen med brug af digital signatur.

Du ansøger elektronisk ved, at udfylde en anmeldelsesblanket på følgende link: http://www.drvk.dk/anmeldelse.

Du skal derudover indsende følgende materiale i særskilte pdf versioner til den kompetente videnskabsetiske komité:

  1. En udfyldt og underskrevet ændringsanmeldelsesblanket
  2. Den reviderede forsøgsprotokol med tydeligt markerede ændringer/udeladelser, der ønskes godkendt (track changes), dateret og med versions nr. (hvis mange og substantielle ændringer nødvendiggør en ny version af protokollen)
  3. Evt. nyt materiale, som er udarbejdet i forbindelse med den aktuelle ændring
  4. Hvor ændringerne nødvendiggør dette fremsendes revideret:  
    • Skriftlig deltagerinformation/er
    • Procedure for afgivelse af mundtlig deltagerinformation
    • Samtykkeerklæring/er. Hvis der er behov for at indhente et nyt samtykke fra forsøgspersonerne, skal dette beskrives
    • Rekrutteringsmateriale
    • Evt. spørgeskemaer.

Nye dokumenter/reviderede dokumenter skal dateres  tilføjes versions nr., så der kan skelnes mellem tidligere godkendte udgaver.

Ovenstående skal sendes til den kompetente videnskabsetiske komités mailadresse, ved brug af digital signatur. Find kontaktoplysninger på de regionale videnskabsetiske komitéer. Kontaktoplysning på den nationale komité.

Anmeldelse af en tillægsprotokol/amendment til et lægemiddelforsøg kan ske via den fælles anmeldelsesportal DKMAnet (kun for kendte brugere af DKMAnet). Yderligere vejledning om dette kan findes på Lægemiddelstyrelsens hjemmeside.

Sagsbehandling af tillægsprotokoller

Tillægsanmeldelser behandles sædvanligvis løbende i komitésystemet, hvorfor der ikke er deadlines for anmeldelser af tillægsprotokoller.

Komitésystemet har en frist for sagsbehandling af en behørigt udformet tillægsanmeldelse på maks. 35 dage.