1. februar 2017

Fælles anmeldelse af kliniske forsøg med lægemidler

Problemer med ansøgninger via DKMAnet

Der er desværre problemer med at sende ansøgninger om kliniske forsøg mv. via DKMAnet til det videnskabsetiske komitésystem.

Vi anbefaler derfor, at I anmelder projekter direkte til den relevante videnskabsetiske komité, som ved ikke-lægemiddelforsøg.

Hvis I fortsat ønsker at benytte DKMAnet, skal I tage kontakt til den relevante komité for at sikre jer, at anmeldelsen er kommet frem til komitéen.


Det er muligt for virksomheder og CRO´s (kendte brugere af DKMAnet) at anmelde kliniske forsøg med lægemidler til både Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet samtidig via DKMAnet.

Fordelen ved at anmelde via Lægemiddelstyrelsens DKMAnet er, at der kun skal sende én samlet ansøgning. DKMAnet videresende indhold og den vedhæftede dokumentation til henholdsvis Lægemiddelstyrelsen (LMST) og komitésystemet (VEK). Sagsbehandlingen sker herefter sideløbende og uafhængigt i de to myndigheder.

Den fælles anmeldelsesportal kan anvendes til:

  • Anmeldelse af nye projekter
  • Ændring af godkendte projekter (tillægsanmeldelser)
  • Orienteringer, herunder afrapportering
  • Årlig indberetning af bivirkninger

hjælp til anmeldelse via DKMAnet.

Hjælpeværktøjer:

Komitésystemets krav til forsøgsprotokoller og bilag

vejledning om de indholdsmæssige krav til forsøgsprotokoller og øvrige bilag.