1. februar 2017

Hvilke dokumenter skal jeg indsende?

Se nedenfor hvilke dokumenter, du skal indsende til komiteen, når du anmelder dit sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Vær opmærksom på, at der gælder forskellige krav for forsøg hhv. med og uden lægemidler.

Dokumentkrav til forsøg uden lægemidler

Dokumenter skal sendes som selvstændige pdf-filer:

  1. Anmeldelsesblanket med underskrift fra både forsøgsansvarlig og sponsor

  2. Protokol i dansk eller engelsk udgave

    • En international protokol skal suppleres med danske særkrav i et tillæg, hvis den internationale protokol ikke lever op til dansk lov. Tillægget skal referere til original projekttitel og have dato og versionsnummer
    • Procedurer for mundtlig information, som en del af protokollen

  3. Protokolresumé

  4. Deltagerinformation

  5. Samtykkeerklæringer

  6. Spørgeskemaer (evt. i en samlet fil)

  7. Rekrutteringsmateriale (annoncer, opslag, tekst på www.sundhed.dk eller sociale medier)

  8. Dokumentation for forsikring, hvis Patienterstatningen ikke dækker

    Ved medicinsk udstyr:

  9. Dansk udgave af relevante dele af sponsorkontrakt
    — Om publiceringsforhold, honorar til forsker/forsøgspersoner samt forskers adgang til data

Formalia om anmelder

  1. Dokumentation for identitet for:

    1. Den primære forsøgsansvarlige: Kopi af sundhedskort, autorisations-ID eller pas
    2. Hvis der er en sponsor: Oplys virksomhedens adresse og CVR-nr.

    Den, som har anmeldt via digital signatur, skal dog ikke sende dokumentation

  2. Dokumentation for den primært forsøgsansvarliges erfaring og uddannelse

    • CV og
    • Uddannelsesbevis eller autorisations-id

Dokumentkrav til forsøg med lægemidler

ANMELDELSE VIA KOMITÉSYSTEMETS DATABASE

Dokumenterne skal indsendes som selvstændige pdf-filer.

  1. Anmeldelsesblanket (både forsøgsansvarlig og sponsor skal underskrive).

  2. Protokol i dansk eller engelsk udgave.

    • En international protokol skal suppleres med danske særkrav i et tillæg, hvis den internationale protokol ikke lever op til dansk lov. Tillægget skal referere til original projekttitel og have dato og versionsnr.
    • Procedurer for mundtlig information, som en del af protokollen.

  3. Investigator Brochure (ved markedsførte produkter kan produktresuméet anvendes).

  4. Protokolresumé.

  5. Deltagerinformation.

  6. Samtykkeerklæringer og evt. fuldmagt.

  7. Spørgeskemaer (evt. i en samlet fil).

  8. Rekrutteringsmateriale. Fx annoncer, opslag, rekrutteringsbreve, tekst på www.sundhed.dk eller sociale medier.

  9. Dokumentation for forsikring, hvis Patienterstatningen ikke dækker.

  10. Dansk udgave af relevante dele af sponsorkontrakt. Om publiceringsforhold og honorar til forsker/forsøgspersoner, samt forskers adgang til data.

  11. Kopi af anmeldelsen til Lægemiddelstyrelsen(forsiden) eller kvittering.

  12. Dokumentation for de forsøgsansvarliges erfaring og uddannelse (for alle forsøgsansvarlige på alle danske sites).

    • CV og
    • Uddannelsesbevis eller autorisations-id.

  13. Dokumentation for primære forsøgsansvarliges og sponsors identitet.

    • For forsøgsansvarlig fx kopi af sundhedskort, autorisations-id eller pas (for så vidt angår udenlandske statsborgere)
    • For sponsorer skal virksomhedens adresse og virksomhedens CVR-nr. fremgå
    • Den, der afsender mailen med digital signatur med den behørigt udformede ansøgning, anses tilstrækkeligt identificeret ved den digitale signatur
    • Den, der afsender mailen med den behørigt udformede ansøgning, anses tilstrækkeligt identificeret ved den digitale signatur.

ANMELDELSE VIA DKMA-net (LÆGEMIDDELSTYRELSEN)

Det er muligt for kendte brugere af DKMA-nettet at anmelde til både Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet via DKMA-nettet. Se her hvordan.

Hvilke dokumenter skal vedlægges en anmeldelse til DKMAnettet?