1. februar 2017

Ofte stillede spørgsmål

Her kan du få svar på forskellige spørgsmål, som ofte stilles i forbindelse med et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Har du konkrete spørgsmål til din anmeldelse, skal du vælge "Værd at vide, før du anmelder" i menuen.

Aktindsigt

Ja, en deltagerinformation er tiltænkt en ubestemt kreds af personer og kan derfor ikke undtages fra aktindsigt i medfør af offentlighedslovens § 12, stk 1.

Akutforskning

Det er et krav i forbindelse med udførelsen af akutte forsøg, at den forsøgsansvarlige efterfølgende snarest muligt forsøger at indhente det samtykke, som det grundet situationens akuthed ikke var muligt at indhente forud for forsøgspersonens inklusion. (I lægemiddelforsøg skal der også forud herfor indhentes samtykke fra en forsøgsværge.)

Skulle forsøgspersonen i løbet af forsøget opnå eller genvinde sin handleevne, og er der på dette tidspunkt allerede indhentet et stedfortrædende samtykke, skal der yderligere indhentes et informeret samtykke fra forsøgspersonen, før at forskningsprojektet kan fortsætte. Dette følger af Informationsbekendtgørelsen.

Ja. Hvis en forsøgsdeltager er lovligt inkluderet i et akutforsøg, kan man efterfølgende anvende data indsamlet op til det tidspunkt, hvor det må konstateres, at der ikke kan indhentes et efterfølgende stedfortrædende samtykke, fx fordi pårørende ikke vender tilbage og underskriver samtykkeerklæringen.

Det bemærkes, at det er et krav, at man altid snarest muligt efter inklusionen skal forsøge at indhente det stedfortrædende samtykke.

Hvis først det er konstateret, at der ikke kan indhentes efterfølgende samtykke, må der dog ikke længere indsamles (nye) data om patienten, ligesom forsøgspersonen ikke længere må følges (i patientjournalen). Adgang til journaloplysninger efter dette tidspunkt kræver hjemmel i anden lovgivning, fx sundhedsloven.

Hvis du vil vide mere om emnet, læs brev af 28. februar 2014 fra ministeriet for Sundhed og Forebyggelse om anvendelse af data i akutforsøg.

Et akutforsøg er karakteriseret ved, at forsøget kun kan gennemføres her og nu, hvorfor man ikke har tid til at indhente et stedfortrædende samtykke. Kan man nå at indhente et forudgående stedfortrædende samtykke, er der ikke længere tale om en akut situation, der berettiger udførelse af et akut forskningsprojekt.

NVK har i en konkret sag vurderet, at da forskningsinterventionen skulle iværksættes inden for 12-24 timer, kunne projektet ikke karakteriseres som akut. Igangsættelsen af behandling/metoden skal derfor ske inden for kort tid efter sygdommen/traumets opståen, før at der er tale om en akut situation. 

Vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende, forældremyndighedens indehaver eller værgen berettiger ikke til at anvende reglerne om akutforsøg.

Ja. Bestemmelserne om akutte forskningsprojekter i komitéloven finder som udgangspunkt også anvendelse i forhold til børn samt voksne, som er varigt uden handleevne, som opfylder kriterierne. Det relevante er, at der er tale om et akutforsøg. 

Ved inklusion af børn eller voksne som varigt er uden handleevne i akutte forsøg, skal forsøget – udover at opfylde kravene til et akutforsøg – også leve op til de gældende regler om risikoafvejning ved inddragelse børn og voksne uden handleevne i forsøg (komitélovens § 19). Du kan læse mere herom i  

Vejledning om indholdsmæssige krav – særkrav ved forsøg med børn eller voksne uden handleevne.

I særlige tilfælde ja. NVK er i forbindelse med en konkret sag blevet forelagt spørgsmålet om, hvorvidt der i et akut forskningsprojekt kunne oprettes en kontrolgruppe med forsøgspersoner, der ikke havde mistet deres handleevne. Forsøget bestod af en interventionsgruppe, hvor der skulle foretages akut kirurgisk indgreb på patienter med akut aorta dissektion (rift i hovedpulsåren) ved ankomsten til hospitalet. Patienterne var ved ankomsten til hospitalet i hæmodynamisk chok eller bevidstløse og intuberede. Denne del af forsøget vurderede NVK opfyldte kravene til et akut forsøg.

NVK godkendte tillige, at der indgik en kontrolgruppe med forsøgspersoner, der ikke havde mistet deres handleevne. Disse forsøgspersoner havde en anden grundsygdom og behandlingsbehov, idet de ikke havde den samme læsion i aorta, eller læsionen havde en anden placering i aorta, der bevirkede, at situationen ikke var akut på samme måde som hos interventionsgruppen. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen var således i stand til at afgive informeret samtykke. Det blev vurderet, at der var tale om en reel kontrolgruppe, hvor data alene skulle udgøre nødvendige grunddata til sammenligning med data fra interventionsgruppen. Kontrolgruppen bestående af patienter, der ikke havde mistet deres handleevne, blev således tilladt.


Anonymt eller anonymiseret materiale

Menneskeligt biologisk materiale, hvor vævsafgiver eller donor ikke kan identificeres, herunder via kode el.lign. til data, og som således ikke er personhenførbart, og hvor materialet hverken direkte eller indirekte kan henføres til en person.

Pseudonymiseret materiale, hvor det biologiske materiale kan henføres til vævsafgiver eller donor via fx navn eller talkode, betragtes ikke som anonymt i komitélovens forstand. Hvis blot der er én person, som har ”nøglen”, så er materialet ikke anonymt, men personhenførbart.

Uden personhenførbart navn eller kode vil oplysningerne, der er bundet til det biologiske materiale, evt. kunne henføres til enkeltpersoner, hvis der er tale om en meget lille persongruppe med en sjælden diagnose, som fx bæres af 5-10 personer. Her vil det være vanskeligt at betegne materialet som fuldstændigt anonymt.

Det må heller ikke være muligt indirekte at knytte personoplysningerne til materialet. Hvis det biologiske materiale er udtaget af forsker selv i forbindelse med eller til brug for projektet, kan materialet normalt ikke anses for anonymt, da forsker ved, hvem indgrebet er foretaget på, og kan identificere vævsafgiver eller donor.

Hvorvidt sådant materiale kan anses for anonymt må bero på, om det er muligt direkte eller indirekte at identificere personerne, som materialet stammer fra (se spørgsmål 1). I normale tilfælde vil køn og alder i sig selv ikke kunne føre til identifikation.

Man skal dog altid overveje, om materialet kan tænkes at kunne føre til indirekte identifikation, fx hvis der er tale om biologisk materiale udtaget fra personer med meget sjældne sygdomme (som fx bæres af under 5-10 personer). Her vil det formentlig være vanskeligt at tale om fuldstændigt anonymt materiale.

Anmeldelse af nyt projekt

Forskningsprojekter skal anmeldes til den regionale komité, der ligger i det samme område som den forsøgsansvarliges arbejdsplads/forskningsstedet. Find kontaktoplysninger på de regionale videnskabsetiske komitéer her.

Forskningsprojekter vedrørende særligt komplekse områder skal anmeldes til NVK. Se her hvilke områder, der betragtes som særligt komplekse.

Kun forskningsprojekter, hvori der indgår personhenførbart mennesker eller humant materiale såsom æg, celler eller væv, skal anmeldes til en videnskabsetisk komité.

Projekter, hvori der kun indgår data og tal, kaldes registerforskningsprojekter og skal ikke anmeldes til en videnskabsetisk komité.

Anonymt biologisk humant materiale skal ikke anmeldes til en videnskabsetisk komité, med mindre der er tale om et forskningsprojekt vedrørende befrugtede menneskelige æg samt kønsceller, som agtes anvendt til befrugtning. Det er et krav, at materiale er fuldstændig anonymt (der må ikke være en identifikationskode til data), og at materialet er indsamlet i overensstemmelse med lovgivningen på indsamlingsstedet.

Ja. Udgangspunktet er, at alle kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr skal anmeldes - ikke kun afprøvninger, der indgår i et biomedicinsk forskningsprojekt, idet en klinisk afprøvning af medicinsk udstyr i sig selv er et biomedicinsk forskningsprojekt.

En klinisk afprøvning af medicinsk udstyr på mennesker er ethvert forsøg på mennesker, der har til formål at afdække eller efterprøve sikkerheden eller ydeevnen af medicinsk udstyr.

Anmeldelsespligten til komitésystemet gælder alle kliniske afprøvninger, uanset om udstyret er CE-mærket eller ikke. Udstyret, der bliver undersøgt kan være nyt medicinsk udstyr eller velkendt medicinsk udstyr, der allerede er på markedet i Danmark. Anmeldelsespligten til det videnskabsetiske komitésystem er således bredere, end anmeldelsespligten til Lægemiddelstyrelsen.


Nej, sådanne forsøg, der typisk har til formål at undersøge, hvor kraftig en toksikologisk påvirkning mennesker kan udsættes for, før de bliver syge, skal ikke godkendes af det videnskabsetiske komitésystem, idet sådanne forsøg ikke opfylder komitélovens betingelser for at være et biomedicinsk forsøg og derfor falder udenfor komitésystemets kompetence.

Biomedicinske forsøg på mennesker har - lidt forenklet udtrykt - til formål at undersøge processer eller udvikle medicin mv., som på længere sigt bidrager til sundhed og helbredelse.

Godkendelse af bekæmpelsesmidler hører ifølge kemikalieloven under Miljøministeriet. Miljøstyrelsen har oplyst, at hvis et humant forsøg indsendes i forbindelse med en ansøgning om godkendelse af f.eks. et pesticid, vil forsøget ikke blive brugt til at lempe godkendelsesproceduren.

Ja, protokollen kan være på engelsk. Der skal dog vedlægges et dansk protokolresumé, ligesom det øvrige projektmateriale skal være på dansk. Nordiske sprog accepteres dog.

Et protokoltillæg: er et tillæg til protokollen, så protokollen opfylder de danske krav, f.eks. retningslinjer for mundtlig deltagerinformation, mv. Anvendes ofte i sponsorintiterede lægemiddelforsøg.

Ligesom protokollen kan et ”dansk” protokoltillæg godt indsendes på engelsk. Protokoltillægget anses som en del af protokollen.

Protokoltillægget må ikke forveksles med protokolresumeet. Protokolresumeet skal altid være på dansk.

Det afhænger af det konkrete projekt. F. eks. skal lægemiddelforsøg og kliniske forsøg, hvori indgår medicinsk udstyr, anmeldes til Lægemiddelstyrelsen.

Offentlige forskningsprojekter, hvor man behandler personoplysninger, skal også anmeldes til Datatilsynet.

Private forskningsprojekter, der skal anmeldes til komitésystemet, er pr. 15. maj 2012 undtaget fra anmeldelsespligten til Datatilsynet. Persondataloven skal dog fortsat overholdes.

Det er den forsøgsansvarliges ansvar at påse, at der sker de anmeldelser, som dansk lovgivning kræver.

Ifølge Helsinkideklarationens artikel 32 kan en ny metode testes i forhold til de bedste gængse profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metoder. Ifølge komitélovens bemærkninger skal dette dog forstås således, at der ikke må udføres forsøg, hvor nogle forsøgspersoner får en dårligere behandling end den bedst gængse profylaktiske, diagnostiske og terapeutiske metode - eksempelvis en forsøgsperson får placebo i stedet for den medicin, som rent faktisk virker.

Dette udelukker imidlertid ikke anvendelsen af placebo, eller at der ikke behandles, såfremt der ikke eksisterer nogen effektiv behandling eller dokumenteret metode, og forsøgspersonerne ikke udsættes for risiko for alvorlig eller uoprettelig skade.

Den forsøgsansvarlige skal i sin ansøgning redegøre for anvendelse af placebo og for valg af kontrolgruppe, og der skal være en nøje beskrivelse af varigheden af anvendelse af placebo og sikkerhedsprocedurer.

Akutte lægmiddelforsøg kan gennemføres ved, at der indhentes et samtykke fra forsøgsværgen. Akutte lægemiddelforsøg kan imidlertid kun gennemføres, hvor karakteren af forsøget betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer. Dette er en nødvendig forudsætning for forskningsprojektets udførelse. Hvis forsøget derfor også kan gennemføres, som et forsøg med et almindeligt stedfortrædende samtykke fra nærmeste pårørende, forældre m.v., så opfylder det ikke betingelserne for at være et akut forsøg.

Vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende, den praktiserende læge, forældremyndighedens indehaver eller værgen berettiger ikke til at anvende forsøgsværgesamtykke i stedet for reglerne om det almindelige stedfortrædende samtykke . Forsøgsværgesamtykket er derfor kun et alternativ, hvis det under ingen omstændigheder kan nås at indhente et almindeligt stedfortrædende samtykke.

Du kan typisk forvente, at komitéen vil godkende følgende dokumenter i sin afgørelse:

  • Protokollen + evt. dansk protokoltillæg.
  • Skriftlige deltagerinformationer til myndige habile og stedfortrædere. Herunder deltagerinformationer til 15 – 17–årige, når der er givet dispensation til, at de selv kan skrive under.
  • Samtykkeerklæringer til myndige habile, stedfortrædende samtykke og samtykkeerklæringer til 15 – 17 årige, når der er givet dispensation til, at de selv kan skrive under.
  • Rekrutteringsmateriale (f.eks. annoncer, brochurer, opslag mv.).
  • Selvstændige bilag med videnskabsetisk redegørelse, procedure for indhentelse af informeret samtykke mv.
  • Patientdagbøger og spørgeskemaer hvis komitéen konkret vurderer, at de indeholder effektparametre.

Du skal være opmærksom på, at der ikke er sammenfald mellem de dokumenter, du har pligt til at indsende, og de dokumenter, der bliver godkendt. F.eks. listes anmeldelsesblanketten og protokolresumeet aldrig i godkendelsen.

Du kan læse mere om krav til anmeldelsen her.

Det vil fremgå af afgørelsen, hvilke dokumenter komiteen har godkendt.

Ja, det må du gerne. Medmindre komitéen specifikt skriver i sin afgørelse, at et dokument ikke må anvendes, er den manglende oplistning blot et udtryk for, at komitéen i henhold til loven ikke har kompetence til at vurdere dokumentet.

Dette vil typisk være tilfældet for patientkort, egentlige vejledninger i hvordan f.eks. et lægemiddel skal indtages, de fleste spørgeskemaer og patientdagbøger, deltagerinformationer til unge under 15 år mv.

Anmeldelse af tillægsprotokol

Alle væsentlige ændringer af et forskningsprojekt skal anmeldes til den videnskabsetisk komité, der godkendte projektet.

Ændringer i en forsøgsprotokol må kun iværksættes, når den videnskabsetiske komité har godkendt dem .

I komitésystemets vejledende liste over ændringer i godkendte projekter kan du se, hvilke ændringer der typisk er anmeldelsespligtige.

Se mere om ændringer af godkendte projekter her.


Forsøgsmedicin

Ja, det følger af § 13, i bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker, at forsøgsmedicin skal være gratis for forsøgsdeltagerne.

Når man skal definere ”forsøgsmedicin”, er det afgørende hvilket design der er tale om.

Man kan grundlæggende forestille sig to typer af forsøg:

  1. Her tilføjes den nye medicin til den medicin, som deltagerne allerede modtager som led i deres ”almindelige” behandling. Dette kaldes et add-on forsøg. I denne type af forsøg vil det kun være den nye medicin, der er ”forsøgsmedicin”, og det kan således ikke forlanges, at den allerede eksisterende medicinske behandling gøres gratis som led i forsøget, da denne medicin ikke er ”forsøgsmedicin”.
  2. Her gives den nye medicin direkte i sammenligning med den eksisterende medicin. Der er således tale om fx 2 ”arme” i forsøget, hvor den ene er det nye produkt, og den anden er det eksisterende produkt. Deltagerne får således enten det ene produkt, eller det andet, og resultaterne sammenlignes. I dette tilfælde vil begge produkter være ”forsøgsmedicin”, og skal således være gratis for forsøgsdeltagerne.

Det afgørende for, om der er tale om forsøgsmedicin er, om man kan sige at medicinen indgår som en del af forsøget, eller om det bare af en del af patienternes ”grundbehandling”.


Forsøgspersoner

Vederlag til dækning af tabt arbejdsfortjeneste og til dækning af smerte og ubehag (ulempegodtgørelse) i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er skattepligtig. Den del af vederlaget, der går til at dække dokumenterede udgifter i forbindelse med deltagelsen, fx transportomkostninger, er dog ikke skattepligtigt.

Det er den forsøgsansvarlige, der indberetter hele vederlaget til skattevæsenet. Forsøgspersonen skal selv angive indtægten i Selvangivelsen. Det, der skal selvangives, er den del af vederlaget, der overstiger forsøgspersonens dokumenterede udgifter ved deltagelse. Forsøgspersonen kan kontakte den forsøgsansvarlige eller skattevæsenet, hvis forsøgspersonen er i tvivl om, hvad der er skattepligtigt.


Se vejledningens Appendiks 1:Retningslinjer for vederlag eller andre ydelser til frivillige forsøgspersoner. Der er ikke nogen fast grænse for vederlagets størrelse, men det bør være passende i forhold til den intervention eller den ulempe, som forsøgspersonen udsættes for.

Vederlaget er skattepligtigt og skal indberettes til skattevæsenet af den forsøgsansvarlige. Forsøgspersonen skal selvangive indtægten. Se også videnskabsministerens besvarelse af spørgsmål om de regler, der gælder for beskatningen.


Som udgangspunkt har komitésystemet den holdning, at et nej bør respekteres og, at der højst bør sendes 1 rykker. Den Nationale Videnskabsetiske Komité har dog i en konkret sag, hvor man fandt, at særlige statistiske hensyn gjorde sig gældende, gjort en undtagelse og accepteret en 2. skriftlig rykker.

Der er tale om en standardbeskrivelse, der skal vedhæftes den skriftlige deltagerinformation. Den skal benyttes af forsker, som skal udlevere informationen til forsøgspersonen, medmindre informationerne herfra er gengivet i den skriftlige deltagerinformation.

Se Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Pjecen er en generel information til forsøgspersoner, der vil vide mere om, hvad det vil sige at indgå i et forsøg. Se: Før du beslutter dig.

Et samtykke til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forsøg vil som udgangspunkt også omfatte samtykke til, at der videregives og behandles oplysninger om forsøgspersonens helbredsforhold, øvrige rent private forhold og andre fortrolige oplysninger som led i egenkontrol med forskningsprojektet, herunder kvalitetskontrol og monitorering, som sponsor eller monitor er forpligtet til at udføre. Sponsor og monitor har således efter komitéloven adgang til relevante oplysninger i forsøgspersonernes patientjournaler inden for rammerne af sponsor og monitors pligter efter GCP-reglerne, og der skal ikke udarbejdes en fuldmagt til dokumentation for dette.

Sundhedsstyrelsen kan som led i sin kontrol med kliniske lægemiddelforsøg få adgang til oplysninger om forsøgspersoners helbredsmæssige og personlige forhold uden særskilt samtykke eller fuldmagt fra forsøgspersonen selv, dennes nærmeste pårørende eller værge. Hvis der skal foretages inspektion af repræsentanter fra udenlandske myndigheder som skal kontrollere forsøget, skal der dog foreligge en fuldmagt. Komitésystemet kan også forholde sig til fuldmagtserklæringen.

Se Sundhedsstyrelsens: Vejledning til ansøgning om tilladelse til kliniske forsøg med lægemidler på mennesker.

NVK har drøftet, om monitor kan være tilstede under selve patientkontakterne, herunder når forsøgspersonen skal tage stilling til om han/hun vil deltage i forsøget.

Monitor er lægemiddelvirksomhedens repræsentant og skal sikre, at alle data rapporteres korrekt til lægemiddelvirksomheden. Argumentet har i nogen forsøg været, at — ved at være tilstede, når forsker stiller spørgsmål til forsøgspersonen — kan monitor observere, om der sker korrekt indtastning af data i Case Report Form (CRF). CRF er det dokument, som rapporterer information til virksomheden om hver enkelt forsøgsperson.

NVK fandt, at der er risiko for, at monitors tilstedeværelse på utilbørlig vis kan påvirke fortrolighedsforholdet mellem lægen og patienten. Forsøgspersonens integritet skal også beskyttes, hvorfor monitor ikke bør være tilstede.

I registerforskningsprojekter, hvor der er givet dispensation fra samtykke, har forsøgspersonen ikke haft mulighed for at tage stilling til, om denne ønsker at blive informeret om nye helbredsoplysninger, som kommer frem under projektet. I sådanne tilfælde gælder samme regler, som på behandlingsområdet, hvor læger må videregive helbredsoplysninger til familiemedlemmer under visse betingelser.

Sundhedslovens bemærkninger anfører følgende: "Det er en betingelse for videregivelse (af helbredsoplysninger) efter § 41, stk. 2, nr. 4 i tilfælde, hvor videregivelsen vedrører alvorlige, genetisk betingede sygdomme, at der er en rimelig grad af sandsynlighed for, at også familiemedlemmer har den genetiske disposition. Herudover er det en betingelse, at der foreligger en sikker dokumenteret sammenhæng mellem den genetiske disposition og sygdomsudviklingen, og at de tests, som benyttes for at fastslå den genetiske disposition, er sikre. Endelig er det en betingelse, at sygdommen i væsentlig grad kan forebygges eller behandles".

I registerforskningsprojekter, hvor der er givet dispensation fra at indhente samtykke fra forsøgspersonerne betyder dette, at forsker skal rette henvendelse til forsøgspersonen om alvorlig genetisk betinget sygdom, når:

  • der er en rimelig grad af sandsynlighed for, at en genetisk disposition er til stede,
  • der foreligger en sikker dokumenteret sammenhæng mellem den genetiske disposition og sygdomsudviklingen,
  • de tests, som benyttes for at fastslå den genetiske disposition, er sikre, og
  • sygdommen i væsentlig grad kan forebygges eller behandles.

Stedfortræderen indtræder som udgangspunkt i forsøgspersonens ret til at frabede sig at få at vide, hvis der under forsøget kommer væsentlige oplysninger om vedkommendes helbredsstilstand. Stedfortræderen bør — for bedst muligt at kunne varetage forsøgspersonens interesse — inddrage forsøgspersonen i beslutningsprocessen herom inden forsøget går i gang. Inddragelsen skal afpasses efter forsøgspersonens modenhed og situationen i øvrigt.

Hvis forsøgspersonen/ stedfortræderen ikke har tilkendegivet nogle særlige ønsker vedrørende retten til ikke at vide, og der efterfølgende fremkommer nye væsentlige helbredsoplysninger om forsøgspersonen, vil det afhænge af en konkret vurdering, om oplysningerne skal tilbageholdes over for forsøgspersonen eller dennes stedfortræder. Vurderingen afhænger bl.a. af karakteren af de fremkomne helbredsoplysninger, herunder om der er tale om fund af smitsomme eller livstruende sygdomme.

Genomer

For tiden omfattes brug af Next Generation Sequencing (NGS) til total genomisk sekventering (Whole Genome Sequencing, WGS), total exom sekventering (Whole Exome Sequencing, WES) eller total RNA-sekventering. Dette gælder også ovenstående metoder anvendt på DNA/RNA fra humane tumorer, da resultaterne ofte afslører den genestiske profil i resten af kroppen.

Derimod anses gensekventering af bakterier isoleret fra mennesker ikke anses for omfattende kortlægning af individets arvemasse.

Targeteret sekventering, hvor sekventeringen målrettes et begrænset antal definerede gener, er heller ikke omfattet af begrebet ”omfattende kortlægning af individets arvemasse”. Dette gælder også for Genome Wide Association Studies (GWAS-undersøgelser), udført ved brug af SNP-arrays, der undersøger hyppige gen-varianter. GWAS undersøgelser, der også kortlægger sjældne varianter, der kan have stor prædiktiv værdi og dermed væsentlig betydning for forsøgspersonerne, anses derimod for omfattende kortlægning (fx Infinium Global Screening Array fra Illumnia).

Epigenetiske undersøgelser anses for omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvis der kan generes tilfældighedsfund af væsentlig betydning for den undersøgte forsøgsperson. Analyser, der ikke giver omfattende sekvensinformation er ikke omfattet. Dette gælder fx brug af methylerings-assay (som undersøger en begrænset del af CpG sites i det humane genom). Derimod vil metoder, der indbefatter DNA sekventering ved NGS af et stort antal områder i arvemassen, anses for at være omfattende kortlægning (fx whole genome bisulfite sequencing, der kan give information om alle CpG sites).

Selv om der ikke gennemføres omfattende sekventering, anbefaler komitésystemet, at man følger principperne i genomvejledningen, hvis der er risiko for at gøre uventede fund (fx ved targeteret undersøgelse af et meget stort antal gener).


Forsøg med omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvor der indhentes informeret samtykke fra forsøgspersonerne, skal anmeldes til de regionale videnskabsetiske komiteer.

Forsøg med omfattende kortlægning af individets arvemasse, hvor der søges om dispensation fra kravet om indhentelse af informeret samtykke fra forsøgspersonen, skal anmeldes til National Videnskabsetisk Komité.Se her om anmeldelse til NVK

Forsøg, der ikke falder ind under begrebet "omfattende kortlægning af individets arvemasse", fx ved targeteret sekventering, og hvor der søges om dispensation fra indhentelse af informeret samtykke, skal anmeldes til de regionale videnskabsetiske komiteer. Se her om anmeldelse til en regional komité.


I disse sager lægger komiteerne bl.a. vægt på;

  1. at der ikke søges efter kendte varianter af betydning for andre alvorlige sygdomme, hvorfor risikoen for tilfældighedsfund er minimal,
  2. at der opstilles klare og hensigtsmæssige retningslinjer for håndtering af tilfældighedsfund i overensstemmelse med NVKs retningslinjer. Det anbefales, at der oprettes en komité af uafhængige sagkyndige, der ved forekomst af tilfældighedsfund skal vurdere, om der skal ske tilbagemelding efter retningslinjerne, herunder processen herfor,
  3. at formålet og sigtet med det nye projekt ikke er væsentligt anderledes end det oprindelige projekt, hvorfra det biologiske materiale er udtaget, eller at materialet er udtaget fra patienter inden for samme sygdomsgruppe (ved materiale udtaget fra tidligere forsøg) at forsøgspersonerne blev informeret om,
  4. at der vil ske undersøgelser af arveanlæg (gener), og at en del af deltagerne har haft mulighed for at tage stilling til, om de ønsker tilbagemelding om væsentlige helbredsmæssige fund,
  5. at en væsentlig del af deltagerne antages at være afgået ved døden.

Desuden skal materialet være udtaget og opbevaret lovligt frem til anvendelsen.

Du kan se nærmere om praksis i dispensationsager her.


Børn kan normalt kun indgå i interventionsforskning, hvis forskning med voksne ikke giver samme nytte, og deltagelse i forsøget giver barnet en direkte helbredsmæssig gevinst.

Hvis et forsøg kun kan gennemføres med børn, er det et krav, at forsøget giver meget store fordele for børn med den undersøgte sygdom. Disse krav følger af komitélovens regler (§ 19).

Ved biobankforskning, hvor der søges om dispensation fra samtykkekravet, kan indgå børn i forskningen, hvis forsøget ikke udgør en ny risiko eller belastning af barnet (komitélovens § 10).

Det anses som en belastning af børn, særligt raske, hvis de i deres barndom eller ungdomsår som følge af omfattende kortlægning af deres genom vil kunne risikere at blive konfronteret med tilfældighedsfund af alvorlig helbredsmæssig karakter, som evt. først måtte slå igennem i voksenårene.

Raske børn tillades derfor normalt ikke i biobankforsøg med genomsekventering.

Du kan læse mere om komiteernes praksis om børn i Genomvejledningen.

Indberetning af bivirkninger og alvorlige hændelser

Indberetning af bivirkninger i lægemiddelforsøg

Indberetning af både formodede alvorlige uventede bivirkninger (SUSARs) og årlig indberetning af formodede alvorlige bivirkninger skal ske til den regionale komité, der har godkendt projektet. National Videnskabsetisk Komité skal ikke modtage bivirkningsindberetninger.

Den årlige liste over alle formodede alvorlige (ventede og uventede) bivirkninger skal være ledsaget af en rapport med vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed. Der er tale om den samme rapport (og liste), som indberettes til Lægemiddelstyrelsen. Der henvises til retningslinjerne for indberetning af bivirkninger opstået ved kliniske forsøg (CT3), afsnit 8. Den årlige rapport og liste over alvorlige formodede bivirkninger kan erstattes af Development Safety Report (DSUR) Læs mere om DSUR neden for i spørgsmål og svar nr. 5.

Nej, den årlige indberetning gælder samtlige formodede alvorlige bivirkninger set i forsøget i alle lande.

Både indberetning af SUSARS og den årlige indberetning kan ske på engelsk. Indberetningen skal derfor ikke længere være ledsaget af et dansk følgebrev eller en selvstændig dansk vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.

DSUR står for: Development Safety Update Report, som er fælles standard for årlig indberetning af bivirkninger, som er udviklet af ICH til brug i USA, Europa og Japan. Læs mere om ICH. Den årlige rapport og liste over formodede bivirkninger kan erstattes af Development Safety Update Report. Læs mere om DSUR i ICHs guidelines (ICH E2F).

Hændelser skal ikke indberettes i forbindelse med den årlige indrapportering af bivirkninger, men skal indgå i den afsluttende rapport om forsøgets resultat, der skal afgives senest inden 1 år efter forsøgets afslutning til Lægemiddelstyrelsen. Den afsluttende rapport eller resumé/synopsis heraf kan også anvendes til indberetning af endelige publikation/ rapport til den regionale videnskabsetiske komité. Læs om afrapportering til de regionale videnskabsetiske komitéer.

Den årlige indberetningspligt gælder, så længe behandlingen af forsøgspersoner er i gang i Danmark (se CT3 afsnit 8). Behandlingen anses for at slutte, ved ”last visit of the last patient” (i Danmark).

Indberetningspligten slutter, når forsøget slutter i Danmark. Herved forstås ”last visit of the last patient” (i Danmark).

Opbevaring af projektmateriale

Det er reglerne i persondataloven, der som udgangspunkt gælder for opbevaring af personoplysninger i alle forskningsprojekter.

Persondataloven stilles krav om:

  • Sletning eller anonymisering af alle personoplysninger, når forskningsprojektet er afsluttet (se dog nedenfor om lægemiddelforsøg)
  • Alternativ kan oplysningerne overføres til et arkiv i overensstemmelse med arkivloven.

Både privat og offentligt ansatte forskere kan aflevere forskningsmateriale, herunder personfølsomme data til offentlige arkiver (på Dansk Data Arkiv kan forskningsdata bevares i elektronisk form), og på den måde opfylde kravene i persondataloven. Du kan kontakte Datatilsynet eller Dansk Data Arkiv, hvis du vil vide mere.

Er der tale et klinisk forsøg med lægemidler, stiller Lægemiddelstyrelsen krav om, at materialet i forsøgets Trial Master File er tilgængeligt i min. 5 år efter forsøgets afslutning, så de er til rådighed ved en evt. kontrol. Kontakt Lægemiddelstyrelsen, hvis du vil have flere oplysninger.


Samtykkeerklæringer

Ja, forsøgspersoner kan give fuldmagt til, at en anden person skriver under på forsøgspersonens vegne. ICH GCP-retningslinjen angiver, at et upartisk vidne skal være til stede under proceduren for informeret samtykke.

Efter at deltagerinformationen er læst op og forklaret for forsøgspersonen, og forsøgspersonen mundtligt har tilkendegivet at ville indgå i forsøget, kan vidnet underskrive og datere samtykkeerklæringen. Vidnet attesterer, at informationen var forklaret for og forstået af forsøgspersonen, samt at samtykket var afgivet frivilligt.


Det er reglerne i persondataloven, der som udgangspunkt gælder for opbevaring af personoplysninger i alle forskningsprojekter.

Persondataloven stiller krav om:

  • Sletning eller anonymisering af alle personoplysninger, når forskningsprojektet er afsluttet (se dog nedenfor om lægemiddelforsøg).
  • Alternativ kan oplysningerne overføres til et arkiv i overensstemmelse med arkivloven.

Både privat og offentligt ansatte forskere kan aflevere forskningsmateriale, herunder personfølsomme data til offentlige arkiver (på Dansk Data Arkiv kan forskningsdata bevares i elektronisk form), og på den måde opfylde kravene i persondataloven.

Du kan kontakte Datatilsynet eller Dansk Data Arkiv, hvis du vil vide mere.

Er der tale om et klinisk forsøg med lægemidler, stiller Lægemiddelstyrelsen krav om, at materialet i forsøgets Trial Master File er tilgængeligt i min. 10-15 år efter forsøgets afslutning, så det er til rådighed ved en evt. kontrol. Kontakt Lægemiddelstyrelsen, hvis du vil have flere oplysninger.

Hvis du som forsker er ansat på et offentligt sygehus, bør du i øvrigt være opmærksom på, om materialet fra forskningsprojektet er omfattet af bevaringsbestemmelser i bekendtgørelsen om bevaring og kassation af arkivalier i regionerne.



Hvis man i forvejen ligger inde med en kopi af samtykkeerklæringen, kan denne accepteres som tilstrækkelig dokumentation for samtykke. Hvis ikke dette er tilfældet, må man enten skaffe en kopi af forsøgspersonens kopi eller indhente fornyet samtykke.

Generelt skal forsker skal orientere den regionale videnskabsetiske komité og med denne aftale den videre procedure. I lægemiddelforsøg bør sponsor også orientere Lægemiddelstyrelsen om situationen.

Hvis der bliver tale om at indhente fornyet samtykke, bør dette ske i henhold til en tillægsprotokol, der dels giver en begrundelse for situationen, dels rummer den information, som vil blive givet til forsøgspersonerne. Hermed sikres, at forløbet bliver dokumenteret af hensyn til evt. senere kontrol eller aktindsigtsbegæring.

Baggrunden for Lægemiddelstyrelsens involvering i lægemiddelforsøg er, at sponsor i henhold til bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (BEK nr. 695 af 12/06/2013) § 5, litra 8, skal sikre, at der i tilfælde af afvigelse træffes skridt til sikring af forsøgets kvalitet, samt at der i tilfælde af alvorlig eller gentagende afvigelser tillige straks sker underretning herom til Lægemiddelstyrelsen. Hertil kommer, at styrelsen er kontrolmyndighed.


Hvis der ikke foreligger en samtykkeerklæring/kopi af en sådan, og det ikke er muligt at få kontakt til forsøgspersonen, kan data som udgangspunkt ikke indgå i projektet. Hvis det af patientjournalen og GCP-monitoreringen fremgår, at samtykke er indhentet, kan den regionale komité eller Lægemiddelstyrelsen efter en konkret vurdering evt. tillade, at data indgår.

Information gives og samtykke modtages af den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet, og har direkte tilknytning til dette.

Forsøgsansvarlige eller den bemyndigede person skal derefter underskrive samtykkeerklæringen (attestere) i tidsrummet fra, at information er givet, til snarest muligt efter, at forsøgspersonen har samtykket i at deltage i forsøget.

Hvis der er tale om et multicenterforsøg med en hovedforsøgsansvarlig og et antal forsøgsansvarlige, der står for den praktiske gennemførelse af forsøget på forskellige andre forsøgssteder, er det den forsøgsansvarlige eller en bemyndiget person på det givne forsøgssted, som skal underskrive samtykkeerklæringen.

Ved bemyndigelse af en person, jf. ovenfor, skal der foreligge en skriftlig aftale herom. Ansvaret for, om der er givet fyldestgørende information påhviler altid den forsøgsansvarlige.

NVK har udarbejdet fortrykte standardsamtykkeerklæringer, som man kan anvende.

Nej, der kræves en skriftlig fuldmagt.

Ved børns deltagelse i forsøg skal der som udgangspunkt indhentes et stedfortrædende samtykke fra begge forældre, når der er fælles forældremyndighed. Det stedfortrædende samtykke fra forældrene skal efter komitéloven være skriftligt, dateret og underskrevet (evt. ved digital signatur).

På baggrund af komitélovens skriftlighedskrav ved samtykkeafgivelsen stilles der krav om, at der skal foreligge en skriftlig fuldmagt fra den ene forælder til, at den anden forælder kan træffe beslutning om barnets deltagelse i et konkret forsøg inden for en given periode, hvis begge forældre ikke kan være til stede, når samtykkeerklæringen skal underskrives. Komitesystemets standard-forældrefuldmagt kan anvendes.



Tidsfrister

Dette spørgsmål kan kun besvares af den komité, som anmeldelsen er sendt til. Loven fastlægger dog en frist på højest 60 dage til at træffe afgørelse om projektets godkendelse.

Fristen begynder først at løbe, når der foreligger en behørigt udformet ansøgning. Hvis forsker af komiteen bliver bedt om at indsende supplerende oplysninger, afbrydes tidsfristen, indtil disse oplysninger er modtaget.

Klage over en regional komités afgørelse, skal indbringes for NVK senest 30 dage efter, at afgørelsen fra den regionale komité er modtaget af den forsøgsansvarlige.

Klagen skal indsendes direkte til NVK og være vedlagt kopi af den regionale komités afgørelse samt de sagsakter, som har ligget til grund for den regionale komités afgørelse.

Ved beregning af klagefristen er udgangspunktet, at afgørelsen er modtaget dagen efter afsendelsen. De 30 dage løber derfor fra denne dag. Hvis fristen udløber på en lørdag, søndag eller helligdag, forlænges den til hverdagen efter. Fristen udløber ved kontortidens ophør.