1. februar 2017

Ofte stillede spørgsmål

Her kan du få svar på nogle af de spørgsmål, der kan opstå, når du overvejer at deltage i et forsøg, eller undervejs i forsøget.

Fagudtryk og ordforklaringer

I et dobbeltblindet forsøg ved hverken forsøgsdeltageren eller den forsøgsansvarlige, hvilken forsøgsarm vedkommende indgår i (høj dosis, lav dosis, placebo el. lign.).

I et enkeltblindet forsøg ved forsøgspersonen ikke, hvilken forsøgsarm vedkommende indgår i (høj dosis, lav dosis, placebo el. lign.).

Et forsøg kan være opdelt i flere ”arme”. Det betyder, at forsøgsdeltagerne parallelt modtager fx forskellig dosis eller produkt. Man tester de forskellige ”arme” overfor hinanden.

Forsøg som gennemføres efter den samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder i Danmark med forskellige forsøgsansvarlige og med én koordinerende forsøgsansvarlig.

Forsøg som gennemføres efter den samme forsøgsprotokol, men i flere forskellige lande med forskellige forsøgsansvarlige og med én koordinerende forsøgsansvarlig.

Forsøg hvor forsøgsdeltageren starter i forsøgsarm A, og efter et stykke tid krydser over til forsøgsarm B. Deltagergruppen, som var i forsøgsarm B krydser ligeledes over og indgår i forsøgsarm A.

Forsøghvor et nyt stof testes overfor et uvirksomt stof.

En videnskabelig metode, hvor forsøgspersoner med fastlagte karakteristika ved tilfældig metode opdeles i 2 eller flere grupper, som indgår i hver sin del af forsøget (fx. nyt produkt over for det gængse produkt, nyt produkt over for placebo).

Spørgsmål & svar

Du har ret til betænkningstid før du beslutter dig til at medvirke i et forsøg. Det er helt frivilligt, om du vil deltage, og du kan når som helst fortryde din beslutning uden at miste din ret til behandling.

Forsøgspersoners helbredsoplysninger bliver behandlet fortroligt i forsøget.

Det Videnskabsetiske Komitésystem har udgivet dokumentet Forsøgspersoners rettigheder i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt.

Hvis du vil vide mere, kan du læse pjecen Før du beslutter dig.

Det er persondatalovens regler, der gælder for den forsøgsansvarliges behandling af dine personoplysninger. Menneskeligt biologisk materiale som blod, væv, hud, mv. indeholder også personoplysninger, og er derfor også omfattet af persondataloven. Efter persondatalovens regler har du mulighed for at gøre indsigelse mod behandlingen over for den forsøgsansvarlige (§ 35 i persondataloven).

Du skal bede den forsøgsansvarlige for projektet om at tage stilling til din indsigelse om, at du ikke ønsker, at oplysninger om din person samt det biologisk materiale indgår i forsøget længere, og at du ønsker disse data slettet eller destrueret.

Det er muligt at klage til Datatilsynet over en afgørelse truffet efter § 35 om indsigtsretten. Du skal være opmærksom på, at det følger af pkt. 4.1. i Vejledning nr. 126 af 10. juli 2000 om registreredes rettigheder, at ved behandling af oplysninger i statistisk eller videnskabeligt øjemed skal en indsigelse efter § 35 som alt overvejende hovedregel ikke tages til følge. Datatilsynet har dog udtalt, at en (forsøgs)patients indsigelse mod videregående brug af materiale ofte beror på vægtige grunde, der vedrører den pågældende selv, og vil kunne udgøre en berettiget indsigelse. En indsigelse mod en behandling vil også være berettiget, hvis behandlingen ikke er lovlig, dvs. finder sted i strid med reglerne i persondataloven eller i anden lovgivning.

Hvis du deltager i et forsøg, vil du have modtaget en skriftlig information om forsøget. I den skriftlige information skal der stå navn, adresse, e-mail og telefonnummer på en kontaktperson, som kan svare på dine spørgsmål. Du kan også stille spørgsmål til andet personale i forsøget. I hver region er der en videnskabsetisk komité, som godkender forsøg.

Hvis du har spørgsmål til den tilladelse, der er givet, kan du kontakte den regionale videnskabsetiske komité. Du skal have navnet på den forsøgsansvarlige eller titlen på forsøget, så komiteens sekretariat kan identificere det forsøg, som du har spørgsmål til. Oplysningerne står i den skriftlige deltagerinformation. Eventuelt kan du henvise til journalnummeret, som står i deltagerinformationen eller på samtykkeerklæringen.

Hvis der under forsøget fremkommer nye, væsentlige helbredsoplysninger om dig, så skal forskerne som udgangspunkt kontakte dig.

Dette gælder dog ikke, hvis du i forbindelse med underskrivningen af samtykkeerklæringen har krydset nej til at blive kontaktet om evt. nye, væsentlige helbredsoplysninger.

Hvis du som forsøgsperson får udgifter på grund af din deltagelse, kan du normalt få disse dækket. Det drejer sig typisk om dækning af tabt arbejdsfortjeneste og transportgodtgørelsen.

Raske forsøgspersoner kan få vederlag for at deltage i et forsøg.

Det drejer sig om ulempegodtgørelse, som er en kompensation, der gives efter en konkret vurdering af bl.a. forsøgets tidsmæssige udstrækning, indgribende karakter, ubehag eller smerte. Det er vigtigt, at deltagelse i forsøg er frivilligt. Derfor må vederlaget ikke have karakter af at være betalt arbejdsindsats, og det må ikke være vederlaget, der motiverer dig til at deltage i forsøget.

Hvis du har en sygdom, som er nødvendig for at deltage i et forsøg, betragtes du som forsøgspatient og kan som udgangspunkt ikke få ulempegodtgørelse. Dette skyldes, at der aktuelt eller på sigt er en mulighed for, at du som forsøgspatient kan få gavn af den viden, der opnås ved forsøget. Det er et vigtigt etisk princip, at det skal være helt frivilligt at medvirke i forsøg. Der vil dog kunne gives ulempegodtgørelse til forsøgspatienter, hvis der ikke er nogen form for behandlingsgevinst i forsøget. Det vil fremgå af deltagerinformationen, om der gives vederlag i forbindelse med deltagelse i et forsøg.

Vederlag til dækning af tabt arbejdsfortjeneste og til dækning af smerte og ubehag (ulempegodtgørelse) i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt er skattepligtig.

Den del af vederlaget, der går til at dække dokumenterede udgifter i forbindelse med deltagelsen, f.eks. transportomkostninger, er dog ikke skattepligtigt.

Det er den forsøgsansvarlige, der indberetter hele vederlaget til skattevæsenet. Som forsøgsperson skal du selv angive indtægten i Selvangivelsen. Det, der skal selvangives, er den del af vederlaget, der overstiger dine dokumenterede udgifter ved deltagelse.

Du kan kontakte den forsøgsansvarlige eller skattevæsenet, hvis du er i tvivl om, hvad der er skattepligtigt.