1. februar 2017

Kvalitetssikring i komitésystemet

Lovudvalget bag den gældende komitélov har anbefalet, at der løbende arbejdes med kvalitetsudvikling, kvalitetssikring og fremadrettet læring i komitésystemet – herunder ved testsager, audits og uddannelsesprogram. Det var udvalgets opfattelse, at udvikling af dette område kunne styrke komitésystemet.

Formålet med audit er at sikre større ensartethed og gennemsigtighed i sagsbehandlingen til gavn for både forsøgspersoner og brugerne af systemet.

Det fremgår derfor af § 33 i komitéloven, som trådte i kraft 1. januar 2012, at komitésystemet skal sikre kvalitetsudvikling, kvalitetssikring og læring i komitésystemet. Lovbemærkningerne henviser til betænkning nr. 1515, marts 2010, fra det nævnte udvalg om revision af det videnskabsetiske komitésystem.

Det fremgår af komitélovens bemærkninger, at bl.a. audits kan gennemføres efter udvalgets anvisninger, og at komitésystemets arbejde med kvalitetsudvikling, kvalitetssikring og læring skal ske i et tæt samarbejde mellem den nationale komité og de regionale komiteer.

Kvalitetssikring og -udvikling skal ske i et læringsperspektiv og ikke med henblik på kontrol. Audit kan medvirke til at sikre ensartet kvalitet i afgørelser og behandling af anmeldelser uanset hvilken komité, der behandler anmeldelsen.

NVK har gennemført en audit i 2014.

Videnskabsetikken koncentrerer sig om at stille skærpede krav til projekter, hvor børn medvirker. Børn er en sårbar patientgruppe og kan som udgangspunkt ikke selv give samtykke til at deltage i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Deres evne til at forstå projektet er naturligt afgrænset i forhold til modenhedsstadiet, og der stilles krav til pædagogisk information til børn, der deltager i forskningsprojekter. Bedømmelse af projekter med børn kræver også inddragelse af ekspertise fra en specialist i børnesygdomme, da børns organismer reagerer anderledes end voksnes.

Auditrapporten har derfor omhandlet børneprojekter.

Konklusionen var følgende:

  • 70 % procent af anmeldelserne lider af formelle mangler, som kunne være rettet forud for indsendelse til komiteen, og som forlænger sagsbehandlingstiden.

  • I hver anden anmeldelse er den etiske balance mellem forsøgets risiko og fordelen for barnet/patientgruppen ikke beskrevet.

  • Halvdelen af anmeldelserne fokuserer ikke på børneinformation fra en person med særlige pædagogiske forudsætninger.

  • Komiteerne støtter sig til ekspertudsagn fra pædiatere i deres sagsbehandling.

  • Alle forsøgene godkendes evt. med vilkår.

  • Kvittering sendes inden for en uge i godt halvdelen af sagerne. Efter 14 dage er der fortsat ikke kvitteret i ca. hver tredje anmeldelse.

  • Databasens oplysninger er korrekte i omkring 90 % af tilfældene.

Bemærk, at de tre første bullets vedrører kvaliteten af anmeldelsen og ikke af det godkendte projekt.

Rapporten har bl.a. resulteret i, at NVK-sekretariatet har iværksat et arbejde med at udarbejde en ny hjemmeside rettet mod forskere og andre interessenter om anmeldelse og gennemførelse af sundhedsvidenskabelige projekter.

Der er også udarbejdet skabeloner for komiteernes henvendelse til specialister i projekter, der kræver specialistbistand.

Det er herefter planen, at det fremadrettede arbejde med kvalitetssikring af komitésystemet vil ske med inspiration fra udlandet i og med, at det er besluttet at tage udgangspunkt i komitésystemet i England.

Uddannelse

En væsentlig del af kvalitetssikringen er uddannelse af komitémedlemmerne. NVK-medlemmer og sekretariatet forestår indimellem oplæg vedrørende diverse emner i komitésystemet samt andre fora.

NVK iværksætter hvert fjerde år en uddannelsesdag for nye komitémedlemmer. Der er desuden udarbejdet en pjece, Lær om videnskabsetik, der tjener som introduktion til komitésystemet.


Auditrapport 2014

NVK har gennemført en audit i 2014, som handler om børneprojekter.
Læs rapporten