1. februar 2017

Komitesystemets historie

Det videnskabsetiske komitésystem i Danmark startede i 1980 på frivillig basis som et initiativ blandt de biomedicinske forskere. Grundlaget var Nürnbergkoden fra 1947 og Helsinkideklarationen.

Verdenslægeorganisationen vedtog den 2. Helsinkideklaration (den 1. var fra 1964) i 1975. Straks derefter tog Danmark det første skridt til at skabe uafhængige komiteer, og i en betænkning fra 28. marts 1977 blev komitésystemet beskrevet. Som det første land i verden, der besluttede at etablere et landsdækkende, uafhængigt system, var man frit stillet til at vælge struktur, faglig spændvidde, medlemskreds osv. En mulighed, som blev benyttet fuldt ud.

I forslaget til lov nr. 353 af 3. juni 1987 om oprettelse af et etisk råd og regulering af visse biomedicinske forsøg blev det i bemærkningerne tilkendegivet, at der ville blive iværksat et udredningsarbejde om behovet for at fastsætte lovregler om biomedicinske forsøg på levende forsøgspersoner.

Dette resulterede i lov nr. 503 af 24. juni 1992 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter. Loven tilstræbte først og fremmest at skabe retligt bindende rammer for den videnskabsetiske bedømmelse af biomedicinske forskningsprojekter. Loven indeholdt derfor bl.a. regler om oprettelse af et videnskabsetisk komitésystem, lovpligtig anmeldelse af biomedicinske forskningsprojekter og de overordnede principper for bedømmelsen af projekter.

Lov nr. 402 af 28. maj 2003 om et videnskabsetisk komitésystem og behandling af biomedicinske forskningsprojekter trådte i kraft den 1. maj 2004. Baggrunden for denne lov, der medførte væsentlige ændringer i forhold til den tidligere komitélov, var dels de erfaringer, som man havde fået via det praktiske arbejde i komiteerne, dels nye internationale regelsæt inden for bioetikområdet:

I foråret 2006 blev der foretaget en mindre ændring af komitéloven (lov nr. 272 af 1. april 2006). Herved implementeredes bl.a. EF-direktiv 2005/28/EF af 8. april 2005 om principper og detaljerede retningslinier for god klinisk praksis i forbindelse med testpræparater til human brug og om krav i forbindelse med tilladelse til fremstilling og import af sådanne præparater. I henhold til direktivet og nu komitéloven er det præciseret, at i forhold til at skabe mulighed for udvikling af ny, værdifuld viden går hensynet til forsøgspersonens rettigheder, sikkerhed og velbefindende forud for videnskabelige og samfundsmæssige interesser.

Ministeren for Sundheds- og Ældreministeriet (tidligere kaldet: ministerien for Sundhed - og Forebyggelse) nedsatte i foråret 2009 et bredt sammensat udvalg, som fik til opgave at udarbejde en betænkning om revision af det videnskabsetiske komitésystem med henblik på en revision af lovgivningen herom. Udvalget fremlagde sin betænkning nr. 1515 i marts 2010.

På grundlag af denne betænkning fremlagde indenrigs- og sundhedsministeren d. 17. marts 2011 forslag til lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, L 169. Lovforslaget blev vedtaget d. 1. juni 2011 med ikrafttræden d. 1. januar 2012.

Den nugældende lov er således lov nr. 593 af 14. juni 2011 om videnskabsetiske behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

Seneste ændring af den gældende komitélov er således lov nr. 604 af 18. juni 2012 om ændring af lov om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekter.