1. februar 2017

Om akutte forsøg

Læs om krav og begreber knyttet til sundhedsvidenskabelig forskning ved akutte forsøg.

Generelt om forskning på personer uden handleevne

Generelt set må forskning kun gennemføres med forsøgspersoner, der har mistet deres handleevne, hvis forsøget ikke kan udføres med samme nytte med habile forsøgspersoner. Dette gælder også for forskning i akutte behandlingssituationer. Hvis den nye viden, man ønsker at opnå med forsøget, i stedet kan opnås ved at inddrage forsøgspersoner, der ikke har mistet deres handleevne, skal forsøget gennemføres som et almindeligt forsøg, hvor der indhentes forudgående samtykke.

Hvad forstås ved en akut situation i komitélovens forstand?

Der vil primært være tale om forskning ved behandling af forsøgspersoner, der pludseligt har mistet deres handleevne på grund af eksempelvis bevidstløshed, hjertestop, hjerneblødning, blodprop eller andre kvæstelser opstået spontant.

For at der efter komitéloven kan tillades forskning i en akut behandlingssituation, uden at man har indhentet samtykke hertil, er det en forudsætning, at karakteren af forskningsprojektet betyder, at det kun kan gennemføres i akutte situationer. Karakteren af forskningsprojektet betyder således, at man ikke kan afvente indhentning af samtykke uden, at formålet med forskningen bliver forspildt. Interventionen (igangsættelsen af behandlingen/metoden) skal med andre ord være uopsættelig. 

Det er forsøgspersonens pludselige tilstand og forsøgets uopsættelighed, som er afgørende for, om der er tale om en akut situation. Vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende, forældremyndighedens indehaver eller værgen alene berettiger ikke til at anvende reglerne om akutforsøg.

Generelt kan der således opstilles følgende betingelser for, at forskningsprojektet betragtes som akut i komitélovens forstand:

  • Forskningsprojektet kan efter sin karakter kun gennemføres i situationer, hvor forsøgspersonen pludseligt har mistet sin handleevne, fx pga. en blodprop, hjerneblødning, bevidstløshed, hjertestop, svære kvæstelser eller traumer og lign.,

og

  • man kan ikke afvente indhentning af samtykke (informeret eller stedfortrædende) uden, at formålet med forskningen bliver forspildt. Interventionen (igangsættelse af behandling/metode) er med andre ord uopsættelig.

Hvad gælder i akutte forsøg uden lægemidler (herunder forsøg med klinisk afprøvning af medicinsk udstyr)?

Ved akutte forsøg uden lægemidler kan forsøget gennemføres uden forudgående samtykke fra forsøgspersonen (eller stedfortræder), hvis forsøget på længere sigt vil kunne

  • forbedre den konkrete forsøgspersons helbred,

eller

  • forbedre tilstanden for andre patienter med samme sygdom, og deltagelse i forsøget kun vil medføre minimal belastning og risiko

Herudover skal den forsøgsansvarlige snarest muligt efterfølgende forsøge at indhente samtykket fra forsøgspersonen selv eller stedfortræder, fx forældremyndighedens indehaver, værge eller pårørende plus forsøgsværgen (komitélovens § 11, stk. 2 og §§ 3-5). (se om forsøgsværgen nedenfor).

Hvad gælder i forsøg med lægemidler?

Et akut forsøg med lægemidler kan kun gennemføres, hvis der forud for forsøgspersonens inddragelse i forsøget indhentes et samtykke fra en forsøgsværge (se om forsøgsværgen nedenfor).

Desuden er det et krav, at forsøget på længere sigt må formodes at kunne forbedre den konkrete forsøgspersons helbred.

Herudover skal den forsøgsansvarlige snarest muligt efterfølgende forsøge at indhente samtykke fra forsøgspersonen selv eller stedfortræder.

I et akut lægemiddelforsøg skal der således indhentes flere former for samtykke: et forudgående samtykke fra en forsøgsværge, et efterfølgende stedfortrædende samtykke (normalt fra pårørende og en forsøgsværge) og/eller et samtykke fra forsøgspersonen selv, hvis denne fx kommer til bevidsthed under gennemførelse af forsøget (komitélovens § 12, stk. 2 og §§ 3- 5).  

Hvad er en forsøgsværge?

Forsøgsværgen er en læge, der skal varetage forsøgspersonens interesser ved at afgive forudgående samtykke i akutte lægemiddelforsøg (komitélovens § 12, stk. 1)

Desuden skal en forsøgsværge sammen med nærmeste pårørende afgive et stedfortrædende samtykke snarest muligt efter inklusion i et akut forsøg, hvis forsøgspersoner ikke genvinder handleevnen under gennemførelse af forsøget (§ 4, stk. 3, jf. §§ 11, stk. 2 og 12, stk. 2).

En forsøgsværge skal være uafhængig af den forsøgsansvarliges interesser og af interesser i forsøgsprojektet i øvrigt og have fagkendskab til forskningsområdet. Forsøgsværgen skal være en udeforstående læge, der ikke er i et over-/underordnelsesforhold til den forsøgsansvarlige.

Det skal beskrives i protokollen, hvordan forsøgsværgen udpeges. Udpegningen vil afhænge af forsøgets art og udstrækning. En forsøgsværge kan fx være en vagthavende læge på en sygehusafdeling med kendskab inden for det relevante faglige område.

Vær opmærksom på, at der i akutte lægemiddelforsøg er tale om to forskellige samtykkesituationer, hvor der skal indhentes skriftligt samtykke fra en forsøgsværge – det forudgående samtykke til det akutte forsøg (§ 12) og det efterfølgende stedfortrædende samtykke ( § 4, stk. 3). Begge situationer skal beskrives i protokollen, og det er ikke nødvendigvis den samme forsøgsværge, der skal afgive samtykket i de to situationer.

Forsøgsværgens samtykke i praksis

Forsøgsværgen skal ud fra sit kendskab til det faglige område for forsøget og på baggrund af informationsmaterialet til det konkrete forsøg samt forsøgspersonens tilstand have grundlag for at give samtykke til forsøget. Forsøgsværgen skal således vurdere, om det er forsvarligt, at forsøgspersonen i den givne tilstand deltager i det konkrete forsøg.

Det forudsættes, at forsøgsværgen har adgang til forsøgsprotokollen og/eller den skriftlige deltagerinformation. Forsøgsmaterialet kan fx ligge tilgængeligt på den sygehusafdeling, hvor forsøgsværgen er udpeget. Der skal foretages en vurdering af hver enkelt patient. Forsøgsværgens samtykke kan derfor ikke gives generelt på forhånd, fx til personer med bestemte traumer mv.

Forsøgsværgen skal underskrive en samtykkeerklæring.

Dette gælder også for det forudgående samtykke, som forsøgsværgen afgiver i akutte lægemiddelforsøg. I denne situation behøver det skriftlige samtykke ikke at blive underskrevet, mens den sundhedsperson, som udfører forsøget, er til stede. Samtykket kan bekræftes forud for inklusion, fx telefonisk. Et sådan telefonisk samtykke skal altid følges op med et skriftligt samtykke (komitélovens § 12, stk. 1).

Anmeld forsøg

Anmeld forsøg

Klik her, hvis du vil anmelde et forsøg.
Anmeld forsøg