1. februar 2017

Spørgsmål og svar

Her har vi samlet svarene på nogle af de hyppigste spørgsmål, vi får om akutte forsøg

Det er et krav i forbindelse med udførelsen af akutte forsøg, at den forsøgsansvarlige efterfølgende snarest muligt forsøger at indhente det samtykke, som det grundet situationens akuthed ikke var muligt at indhente forud for forsøgspersonens inklusion. (I lægemiddelforsøg skal der også forud herfor indhentes samtykke fra en forsøgsværge.)

Skulle forsøgspersonen i løbet af forsøget opnå eller genvinde sin handleevne, og er der på dette tidspunkt allerede indhentet et stedfortrædende samtykke, skal der yderligere indhentes et informeret samtykke fra forsøgspersonen, før at forskningsprojektet kan fortsætte. Dette følger af Informationsbekendtgørelsen.

Ja. Hvis en forsøgsdeltager er lovligt inkluderet i et akutforsøg, kan man efterfølgende anvende data indsamlet op til det tidspunkt, hvor det må konstateres, at der ikke kan indhentes et efterfølgende stedfortrædende samtykke, fx fordi pårørende ikke vender tilbage og underskriver samtykkeerklæringen.

Det bemærkes, at det er et krav, at man altid snarest muligt efter inklusionen skal forsøge at indhente det stedfortrædende samtykke.

Hvis først det er konstateret, at der ikke kan indhentes efterfølgende samtykke, må der dog ikke længere indsamles (nye) data om patienten, ligesom forsøgspersonen ikke længere må følges (i patientjournalen). Adgang til journaloplysninger efter dette tidspunkt kræver hjemmel i anden lovgivning, fx sundhedsloven.

Hvis du vil vide mere om emnet, læs brev af 28. februar 2014 fra ministeriet for Sundhed og Forebyggelse om anvendelse af data i akutforsøg.

Et akutforsøg er karakteriseret ved, at forsøget kun kan gennemføres her og nu, hvorfor man ikke har tid til at indhente et stedfortrædende samtykke. Kan man nå at indhente et forudgående stedfortrædende samtykke, er der ikke længere tale om en akut situation, der berettiger udførelse af et akut forskningsprojekt.

NVK har i en konkret sag vurderet, at da forskningsinterventionen skulle iværksættes inden for 12-24 timer, kunne projektet ikke karakteriseres som akut. Igangsættelsen af behandling/metoden skal derfor ske inden for kort tid efter sygdommen/traumets opståen, før at der er tale om en akut situation. 

Vanskeligheder med at få kontakt til nærmeste pårørende, forældremyndighedens indehaver eller værgen berettiger ikke til at anvende reglerne om akutforsøg.

Ja. Bestemmelserne om akutte forskningsprojekter i komitéloven finder som udgangspunkt også anvendelse i forhold til børn samt voksne, som er varigt uden handleevne, som opfylder kriterierne. Det relevante er, at der er tale om et akutforsøg. 

Ved inklusion af børn eller voksne som varigt er uden handleevne i akutte forsøg, skal forsøget – udover at opfylde kravene til et akutforsøg – også leve op til de gældende regler om risikoafvejning ved inddragelse børn og voksne uden handleevne i forsøg (komitélovens § 19). Du kan læse mere herom i  

Vejledning om indholdsmæssige krav – særkrav ved forsøg med børn eller voksne uden handleevne.

I særlige tilfælde ja. NVK er i forbindelse med en konkret sag blevet forelagt spørgsmålet om, hvorvidt der i et akut forskningsprojekt kunne oprettes en kontrolgruppe med forsøgspersoner, der ikke havde mistet deres handleevne. Forsøget bestod af en interventionsgruppe, hvor der skulle foretages akut kirurgisk indgreb på patienter med akut aorta dissektion (rift i hovedpulsåren) ved ankomsten til hospitalet. Patienterne var ved ankomsten til hospitalet i hæmodynamisk chok eller bevidstløse og intuberede. Denne del af forsøget vurderede NVK opfyldte kravene til et akut forsøg.

NVK godkendte tillige, at der indgik en kontrolgruppe med forsøgspersoner, der ikke havde mistet deres handleevne. Disse forsøgspersoner havde en anden grundsygdom og behandlingsbehov, idet de ikke havde den samme læsion i aorta, eller læsionen havde en anden placering i aorta, der bevirkede, at situationen ikke var akut på samme måde som hos interventionsgruppen. Forsøgspersonerne i kontrolgruppen var således i stand til at afgive informeret samtykke. Det blev vurderet, at der var tale om en reel kontrolgruppe, hvor data alene skulle udgøre nødvendige grunddata til sammenligning med data fra interventionsgruppen. Kontrolgruppen bestående af patienter, der ikke havde mistet deres handleevne, blev således tilladt.