1.1 Alvorlige uventede bivirkninger
Den forsøgsansvarlige eller sponsor skal omgående underrette komiteen, hvis der under projektet opstår formodet alvorlige uventede bivirkninger (SUSARS).
SUSARS, som er dødelige eller livstruende, skal indberettes til komiteen (og Lægemiddelstyrelsen) hurtigst muligt og senest 7 dage efter, at sponsor eller forsøgsansvarlige har fået kendskab til en sådan formodet bivirkning. Senest 8 dage efter indberetningen skal sponsor meddele komiteen (og Lægemiddelstyrelsen) alle relevante oplysninger om sponsors og investigators opfølgning på indberetningen.
Alle andre uventede og alvorlige formodede bivirkninger, skal indberettes til Lægemiddelstyrelsen og komiteen senest 15 dage efter, at sponsor har fået kendskab til disse.
Indberetningen skal ledsages af kommentarer om evt. konsekvenser for forsøget.
Pligten til indberetning til komiteen omfatter SUSARS, der er forekommet i Danmark.
Det er kun de uventede bivirkninger, som er omfattet af straks-indberetningspligten. En uventet bivirkning er en bivirkning, hvis karakter eller alvor ikke stemmer overens med den i forsøgsprotokollen beskrevne risiko ved den pågældende aktivitet.
Indberetninger af SUSARS til komitésystemet skal i øvrigt indholdsmæssigt følge Lægemiddelstyrelsens vejledning om kliniske forsøg, afsnit 12.1 og 12.3 om indberetning af bivirkninger. Se til Lægemiddelstyrelsens vejledning.
Komiteen skal have tilsendt SUSARs og årlige indberetninger i form af rapport i pdf-format. Indberetningen skal ske elektronisk (krypteret). (bemærk at de regionale videnskabsetiske komiteer har forskellige krav fremsendelsesformen).
SUSARS rapporter i pdf-format kan genereres enten i forbindelse med indberetninger, der foretages til Eudravigilance databasen(f.eks. CIOMS-rapport) eller ved anvendelse af Lægemiddelstyrelsens e-blanket til indberetning af mistænkte uventede og alvorlige bivirkninger (SUSARS) set i kliniske forsøg (Inden afsendelse af e-blanket har man mulighed for at udskrive e-blanketten, som herefter kan indsendes i pdf-format).
Det er Lægemiddelstyrelsen, der fører kontrol med lægemiddelforsøg.
1.2 Årlig indberetning
Sponsor eller den forsøgsansvarlige skal desuden en gang årligt i hele forsøgsperioden indsende en liste over alle formodede alvorlige ventede og uventede bivirkninger, som er opstået i forsøgsperioden. Indberetningen skal være ledsaget af en vurdering af forsøgspersonernes sikkerhed.
Den årlige rapport og liste over alle formodede alvorlige bivirkninger kan erstattes af Development Safety Update Report (DSUR, se ICH E2F).
Den årlige indberetning til komitésystemet skal i øvrigt følge Lægemiddelstyrelsens vejledning om kliniske forsøg, afsnit 12.4 om indberetning af bivirkninger.
Årlige indberetninger skal ske i form af rapport i pdf-format. Indberetningen skal ske elektronisk (krypteret). (Bemærk, at de regionale videnskabsetiske komiteer har forskellige krav til fremsendelsesformen).