1. februar 2017

Spørgsmål og svar

Her har vi samlet svarene på nogle af de hyppigste spørgsmål, vi får om information og samtykke i forsøg.

Ja forudsat at der ikke er tvivl om vedkommendes habilitet vil underskriften kunne være et kryds på samtykkeerklæringen eller et fingeraftryk med tryksværte.


Såfremt der af særlige årsager er behov for ekstra sikkerhed i forhold til dokumentation af deltagerens identitet og myndighed kan man anvende almindelige aftaleretlige principper i forbindelse med afgivelse af samtykket. Man kan derfor godt anvende vitterlighedsvidner til dokumentation af underskriverens myndighed og identitet. Vitterlighedsvidner kan alene bevidne og attestere underskriftstidspunktet, identiteten på underskriveren samt at underskriveren er ved sine sansers fulde brug på underskrifttidspunktet.

 


Det er reglerne i persondataloven, der som udgangspunkt gælder for opbevaring af personoplysninger i alle forskningsprojekter.

Persondataloven stiller krav om:

  • Sletning eller anonymisering af alle personoplysninger, når forskningsprojektet er afsluttet (se dog nedenfor om lægemiddelforsøg).
  • Alternativ kan oplysningerne overføres til et arkiv i overensstemmelse med arkivloven.

Både privat og offentligt ansatte forskere kan aflevere forskningsmateriale, herunder personfølsomme data til offentlige arkiver (på Dansk Data Arkiv kan forskningsdata bevares i elektronisk form), og på den måde opfylde kravene i persondataloven.

Du kan kontakte Datatilsynet eller Dansk Data Arkiv, hvis du vil vide mere.

Er der tale om et klinisk forsøg med lægemidler, stiller Lægemiddelstyrelsen krav om, at materialet i forsøgets Trial Master File er tilgængeligt i min. 10-15 år efter forsøgets afslutning, så det er til rådighed ved en evt. kontrol. Kontakt Lægemiddelstyrelsen, hvis du vil have flere oplysninger.

Hvis du som forsker er ansat på et offentligt sygehus, bør du i øvrigt være opmærksom på, om materialet fra forskningsprojektet er omfattet af bevaringsbestemmelser i bekendtgørelsen om bevaring og kassation af arkivalier i regionerne.



Hvis man i forvejen ligger inde med en kopi af samtykkeerklæringen, kan denne accepteres som tilstrækkelig dokumentation for samtykke. Hvis ikke dette er tilfældet, må man enten skaffe en kopi af forsøgspersonens kopi eller indhente fornyet samtykke.

Generelt skal forsker skal orientere den regionale videnskabsetiske komité og med denne aftale den videre procedure. I lægemiddelforsøg bør sponsor også orientere Lægemiddelstyrelsen om situationen.

Hvis der bliver tale om at indhente fornyet samtykke, bør dette ske i henhold til en tillægsprotokol, der dels giver en begrundelse for situationen, dels rummer den information, som vil blive givet til forsøgspersonerne. Hermed sikres, at forløbet bliver dokumenteret af hensyn til evt. senere kontrol eller aktindsigtsbegæring.

Baggrunden for Lægemiddelstyrelsens involvering i lægemiddelforsøg er, at sponsor i henhold til bekendtgørelse om god klinisk praksis i forbindelse med kliniske forsøg med lægemidler på mennesker (BEK nr. 695 af 12/06/2013) § 5, litra 8, skal sikre, at der i tilfælde af afvigelse træffes skridt til sikring af forsøgets kvalitet, samt at der i tilfælde af alvorlig eller gentagende afvigelser tillige straks sker underretning herom til Lægemiddelstyrelsen. Hertil kommer, at styrelsen er kontrolmyndighed.


Hvis der ikke foreligger en samtykkeerklæring/kopi af en sådan, og det ikke er muligt at få kontakt til forsøgspersonen, kan data som udgangspunkt ikke indgå i projektet. Hvis det af patientjournalen og GCP-monitoreringen fremgår, at samtykke er indhentet, kan den regionale komité eller Lægemiddelstyrelsen efter en konkret vurdering evt. tillade, at data indgår.

Information gives og samtykke modtages af den forsøgsansvarlige eller en dertil bemyndiget person, som har de faglige forudsætninger for at kunne formidle indholdet af forskningsprojektet, og har direkte tilknytning til dette.

Forsøgsansvarlige eller den bemyndigede person skal derefter underskrive samtykkeerklæringen (attestere) i tidsrummet fra, at information er givet, til snarest muligt efter, at forsøgspersonen har samtykket i at deltage i forsøget.

Hvis der er tale om et multicenterforsøg med en hovedforsøgsansvarlig og et antal forsøgsansvarlige, der står for den praktiske gennemførelse af forsøget på forskellige andre forsøgssteder, er det den forsøgsansvarlige eller en bemyndiget person på det givne forsøgssted, som skal underskrive samtykkeerklæringen.

Ved bemyndigelse af en person, jf. ovenfor, skal der foreligge en skriftlig aftale herom. Ansvaret for, om der er givet fyldestgørende information påhviler altid den forsøgsansvarlige.

NVK har udarbejdet fortrykte standardsamtykkeerklæringer, som man kan anvende.

Nej, der kræves en skriftlig fuldmagt.

Ved børns deltagelse i forsøg skal der som udgangspunkt indhentes et stedfortrædende samtykke fra begge forældre, når der er fælles forældremyndighed. Det stedfortrædende samtykke fra forældrene skal efter komitéloven være skriftligt, dateret og underskrevet (evt. ved digital signatur).

På baggrund af komitélovens skriftlighedskrav ved samtykkeafgivelsen stilles der krav om, at der skal foreligge en skriftlig fuldmagt fra den ene forælder til, at den anden forælder kan træffe beslutning om barnets deltagelse i et konkret forsøg inden for en given periode, hvis begge forældre ikke kan være til stede, når samtykkeerklæringen skal underskrives. Komitesystemets standard-forældrefuldmagt kan anvendes.



Hvis forskningsprojektets design ændres væsentligt i forhold til forsøgspersonens sikkerhed, skal forsøgspersonen informeres herom, og der skal indhentes et fornyet samtykke fra forsøgspersonen. Det samme gælder, såfremt der fremkommer nye oplysninger om effekt, risici, bivirkninger, komplikationer eller ulemper ved forsøget. Komiteen skal have godkendt den opdaterede/ændrede deltagerinformation, inden der indhentes fornyet samtykke.

Anses ændringerne til deltagerinformationen ikke for væsentlige, er det ikke nødvendigt at indhente fornyet samtykke. Det vil dog i nogle tilfælde være hensigtsmæssigt at orientere forsøgspersonen herom ved et informationsbrev. Det er heller ikke nødvendigt at få godkendt en ikke-væsentlig ændring til deltagerinformation, idet det vil være tilstrækkeligt at sende en orientering herom til komiteen.

Læs mere om ændringer til godkendte projekter

Ovenstående følger af informationsbekendtgørelsen § 16, stk. 1.