9. juli 2020

Konkrete eksempler på undersøgelser af billeddiagnostiske data

Disse eksempler kan bruges til at understøtte en afvejning af, hvorvidt der er tale om sundhedsdatavidenskabelig forskning eller ej.

1) Billeddiagnostiske undersøgelser i form af patientundersøgelse og -behandling

En patient kontakter sundhedsvæsenet med smerter i lænden og bliver af ortopædkirurgen henvist til en MR-scanning. Radiologen analyserer billederne og konstaterer, at patienten har en diskusprolaps. Radiologen opdager tilfældigvis, at patienten tillige har en kræftknude i nyrerne, hvilket radiologen noterer i sin rapport. Ortopædkirurgen modtager svaret og henviser patienten til nefrologisk afdeling for behandling af kræft.

Der er tale om patientundersøgelse og -behandling patientbehandling målrettet en konkret patient, hvilket derfor ikke betragtes som sundhedsdatavidenskabelig forskning.


2) Radiologisk afdeling undersøger de yngre og de ældre lægers scanninger på afdelingen (kvalitetssikring)

Man beslutter på Radiologisk afdeling at lave en undersøgelse af i hvilken udstrækning de yngre læger er lige så gode til at beskrive MR-scanninger af skulderen, som de ældre. Antagelsen er, at de yngre læger er knap så gode, som de ældre læger. Man undersøger de sidste 100 MR-scanninger af skulderen og deler dem op i de 2 grupper.

Der er mest, der taler for, at dette er en konkrete afdelings kvalitetssikring, der har til hensigt at undersøge, hvor gode lægerne er på afdelingen til at beskrive disse undersøgelser. Grundet interne forskelle i oplæring af lægerne på afdelingen vil denne viden vanskeligt kunne generere ny værdifuld viden, som kan betragtes som forskning. Det betegnes som udgangspunkt ikke, som sundhedsdatavidenskabelig forskning.


3) Et interessant tilfælde (casuistikken)

I forbindelse med det kliniske arbejde opdager lægerne en interessant case i et billede, hvor der udarbejdes en videnskabelig artikel. (måske er der en eller to cases). Man sætter cases sammen og udarbejder en videnskabelig artikel, hvor man beskriver fundet af en sjælden form for tuberkulose, som ønskes delt på verdensplan. Der er tuberkulose i en kræftknude, hvor de ønsker at dele, at tuberkulose er en imitator på kræft, som der vises et eksempel på.

Der er tale om en case-report, der efter de nærmere omstændigheder ville kunne karakteriseres som sundhedsdatavidenskabelig forskning, som ville kunne være egnet til at generere ny reproducerbar og værdifuld viden til fordel for andre patienter og folkesundheden, som publiceres. Afgørende for vurderingen er derfor ikke nødvendigvis, hvor mange forskningsdeltagere, der indgår. Dette princip gælder også for forskning i biologisk materiale. Hvorvidt en casuistik udgør et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt vil dog altid bero på en konkret vurdering.


4) Forskning i data (billeder) fra et tidligere forskningsprojekt

En kardiolog fra kardiologisk afdeling har scannet personers kalkscore i forskningsøjemed. Der er scannet fra starten af halsen og ned til benene. Der er tale om et forskningsprojekt, hvori der indgår forsøgspersoner og projektet betegnes derfor, som et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt. Hvis der ønskes foretaget ny selvstændig forskning i disse data (billeder) vil dette blive karakteriseret, som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.


5) Undersøgelse af kvaliteten af kunstig intelligens

En hospitalsafdeling beslutter sig for at foretage en undersøgelse af kvaliteten af afdelingens robot til scanning af brystkræft. Kvinder i alderen 60-69 inviteres rutinemæssigt til brystkræft screening. Der bliver foretaget 2 billeder af hvert bryst. Normalt vurderes billederne af to læger. Hvis der ikke er samstemmende vurdering hos de to læger involveres robotten, der kvalitetssikrer lægernes vurdering. Robotten er et medicinsk udstyr, som allerede er CE-mærket til bl.a. dette formål.

Afdelingen ønsker at undersøge, hvorvidt robotten eller lægerne er bedst egnet til at opdage brystkræft.

Det lægges til grund, at der alene indgår billedmateriale i undersøgelsen og ikke patienter. Der kan være forhold, der taler for at betragte undersøgelsen, som kvalitetssikring af proceduren med at studere robottens out-put versus lægernes vurderinger. Såfremt der i øvrigt er tale om en undersøgelse, som har til formål systematisk at erhverve viden om diagnostiske metoder og teknologi med henblik på at få ny reproducer bare viden, så vil undersøgelsen imidlertid også kunne betragtes, som et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt. Det anbefales i et sådan tilfælde at kontakte National Videnskabsetisk Komité med henblik på afgørelse af anmeldelsespligten.