9. juli 2020

Hvem skal anmelde?

Det er den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige og sponsor, der skal anmelde forskningsprojektet.

Anmeldelsespligten for et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt påhviler den forsøgsansvarlige og sponsor/sponsorerne i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen, medmindre der er sammenfald mellem den forsøgsansvarlige og sponsor.

Anmeldelsespligten for et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt påhviler den forskningsansvarlige og sponsor i forening, og begge skal underskrive anmeldelsen, medmindre der er sammenfald mellem den forskningsansvarlige og sponsor.

Den forsøgsansvarlige er en person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, og er ansvarlig for den praktiske gennemførelse af forsøget på et bestemt forsøgssted. Et erhverv der er anerkendt til udførelse af forskning, kan være ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende, eller der kan være tale om beskæftigelse med konkret forskningsarbejde.

Den forskningsansvarlige er en person, der udøver et erhverv, der er anerkendt til udførelse af forskning, f.eks. via en ansættelse som forsker eller ph.d.-studerende eller på anden vis ved beskæftigelse med konkret forskningsarbejde, og som er ansvarlig for gennemførelse af et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Sponsor er en fysisk eller juridisk person, der påtager sig ansvaret for igangsætning, ledelse eller finansiering af et sundhedsvidenskabeligt- eller et sundhedsdatavidenskabeligt forskningsprojekt.

Hvis der er tale om et multicenterforsøg, skal dette anmeldes af den koordinerende forsøgsansvarlige og sponsor. Et multicenterforsøg er et forsøg, som gennemføres efter en og samme forsøgsprotokol, men på forskellige steder med en forsøgsansvarlig som koordinator eller med forskellige forsøgsansvarlige.

Ved forskning, som en virksomhed har taget initiativ til eller finansieret, fx. kliniske forsøg med lægemidler, kan virksomheden eller andre stå for det praktiske omkring udarbejdelse af anmeldelsen, men det er den forsøgsansvarlige eller forskningsansvarlige og sponsor i forening, som skal indsende anmeldelsen – på begges ansvar.