1. februar 2017

Indberetning ved afslutning af forsøg

Nedenfor finder du retningslinjerne for indberetning ved afslutning af forsøg samt et skema til indberetning.

Den forsøgsansvarlige og sponsor skal sammen underrette komiteen inden 90 dage efter afslutningen af projektet (komitélovens § 31, stk. 1). Projektet regnes som afsluttet, når sidste forsøgsperson er afsluttet.

Indberetningen af projektets afslutning kan ske ved indsendelse af et skema. Skemaet kan indsendes elektronisk til den regionale komité ved anvendelse af digital signatur.

Hvis projektet afbrydes tidligere end planlagt, skal komiteen orienteres om dette inden 15 dage fra det tidspunkt, hvor beslutningen om at afbryde projektet blev taget. Afbrydelsen skal begrundes. Komiteen kan afkræve den forsøgsansvarlige eller sponsoren en begrundet redegørelse.

Afrapportering/publicering af data på www.clinicaltrialregister.eu

Komiteen kræver normalt, at den afsluttende rapport eller publikation indsendes til komitéen (komitélovens § 28, stk. 2). Hvis forsøgets resultater eller den afsluttende rapport offentliggøres på en hjemmeside, fx www.clinicaltrialregister.eu, kan sponsor og forsøgsansvarlig orientere komitésystemet ved at sende et link til forsøget på den pågældende hjemmeside (dette gælder dog ikke fase 1-forsøg, som komiteerne ikke har adgang til på de pågældende sites).