30. oktober 2018

Forretningsorden for National Videnskabsetisk Komité

Læs her den gældende forretningsordenen for National Videnskabsetisk Komité.

I medfør af § 38, stk. 8, i LBK nr. 1083 af 15. september 2017 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (nedenfor omtalt som ”loven”) fastsættes:

Sammensætning og konstituering

§ 1. Sundhedsministeren nedsætter National Videnskabsetisk Komité, der består af 13 medlemmer (forskningsaktive medlemmer og lægpersoner).

§ 2. Snarest efter at komiteen er udpeget, træder komiteen sammen for at vælge sin næstformand blandt de udpegede medlemmer.

Stk. 2. Endelig konstituering af National Videnskabsetisk Komité skal finde sted senest ved det 2. ordinære møde efter ny udpegning af komiteen.

Opgaver

§ 3. National Videnskabsetisk Komités opgaver fremgår af lovens § 15, stk. 1, § 24, stk. 3, § 26, stk. 1, og §§ 32 og 33.

Stk. 2. Klage over en afgørelse, som er meddelt af en regional viden-skabsetisk komité eller Den Færøske Regionale Videnskabsetiske Komité, kan indbringes af enkeltpersoner eller organisationer/foreninger, for hvem afgørelsen har en væsentlig, individuel interesse.

Stk. 3. Klage over en regional videnskabsetisk komités sagsbehandling (overholdelse af garantiforskrifter i forvaltningsloven), som fremsættes samtidig med en klage over godkendelsen af et konkret projekt, kan indbringes for National Videnskabsetisk Komité.

Stk. 4. Klage over en regional videnskabsetisk komités afgørelse om aktindsigt vedrørende et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt kan indbringes for National Videnskabsetisk Komité.

Udvalg/arbejdsgrupper

§ 4. National Videnskabsetisk Komité kan efter behov nedsætte udvalg/arbejdsgrupper og udpege medlemmer til disse, også uden for komiteens medlemskreds.

Stk. 2. Nationale Videnskabsetisk Komité fastlægger kommissorium for udvalgene/arbejdsgrupperne.

§ 5. Som fast udvalg nedsættes VHP-udvalget bestående af 2 medlemmer (en lægperson og en fagperson) samt formand eller næstformanden eller både formand og næstformand. VHP-udvalget behandler sager, der falder under § 2, stk. 1, nr. 1, og 2, i bekendtgørelse nr. 1464 af 2. december 2016 om information og samtykke til deltagelse i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter samt om anmeldelse af og tilsyn med sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter (Informationsbekendtgørelsen).

Stk. 2. Sagsbehandling sker elektronisk og omfatter som udgangspunkt protokollen samt Investigators Brochure. VHP-udvalgets vurdering anses som bindende for NVK, når sagen efterfølgende anmeldes efter almindelig procedure, såfremt der ikke er nye oplysninger i sagen.

Stk. 3. VHP-udvalget behandler tillige tillægsprotokoller i VHP-sager.

§ 6. Som fast udvalg nedsættes udlandsudvalget. Udvalget består af 2 medlemmer (en lægperson og en fagperson). Udlandsudvalget giver efter anmodning vejledende udtalelse om projekter, der falder uden for komitésystemets kompetenceområde, fordi forskningsaktiviteten foregår uden for Danmarks grænser.

Komiteens sekretariat

§ 7. Sundhedsministeren stiller den fornødne sekretariatsbistand til rådighed for National Videnskabsetisk Komité, jf. lovens § 40, stk. 1.

Stk. 2. Sekretariatet bistår komiteen med tilrettelæggelse og udførelse af dens opgaver og følger op på de beslutninger, som komiteen træffer.

Stk. 3. Sekretariatschefen eller dennes stedfortræder deltager fast i National Videnskabsetisk Komités møder.

Stk. 4. Formanden kan lade andre ansatte i sekretariatet deltage i komiteens møder.

Formandens opgaver og beføjelser

§ 8. Med bistand fra sekretariatet tilrettelægger formanden komiteens arbejde, fastlægger tid, sted og dagsorden for komiteens møder, beslutter inddragelse af ekstern konsulentbistand og drager omsorg for udførelsen af komiteens beslutninger.

Stk. 2. Formanden kan bestemme, at opgaver og beføjelser efter stk. 1, og § 7 varetages af sekretariatschefen.

§ 9. Formandskabet kan på komiteens vegne træffe afgørelse i sager, der ikke skønnes at frembyde tvivl.

Stk. 2 Følgende sagskategorier falder typisk inden for bemyndigelsen i stk. 1:

1) Afgørelse om anmeldelsespligt vedrørende komplekse sager, jf. § 2 i informationsbekendtgørelsen

2) Afgørelse om afvisning af sager, hvor det er utvivlsomt, at sagen falder uden for komiteens kompetence, herunder

a. klagesager, jf. lovens § 26, stk. 1

b. mindretalssager, jf. lovens § 24, stk. 3 eller

c. principielle spørgsmål, jf. lovens § 32, stk. 1

3) Afgørelse om afvisning af klagesager, hvor fristen i lovens § 26, stk. 1 er overskredet

4) Afgørelse om afvisning af klagesager, hvor klager ikke er klageberettiget

5) Afslag på genoptagelse, hvor der ikke er anført nye væsentlige oplysninger af betydning for sagens afgørelse

6) Afgørelser eller klager over afgørelse om aktindsigt efter lov om offentlighed i forvaltningen

Stk. 3. Formanden og næstformanden, eller næstformanden træffer afgørelse om godkendelse af tillægsprotokoller, hvor det skønnes, at sagen er ukompliceret og ikke indeholder videnskabsetiske aspekter, der kræver forelæggelse for alle komiteens medlemmer. Formanden kan i særlige tilfælde bemyndige medlemmer af komiteen (en fagperson og en lægperson) til at træffe afgørelse om godkendelse af tillægsprotokoller. Formanden kan bemyndige sekretariatet til at træffe afgørelser om godkendelse af tillægsprotokoller, hvor der alene er tale om mindre ændringer i forsøget, som ikke berører etiske problemstillinger.

Stk. 4. Komiteen orienteres efterfølgende om beslutninger efter stk. 1 og stk. 2.

Sagsbehandling

§ 10. National Videnskabsetisk Komités sagsbehandling finder sted i møder, der senest i oktober måned fastlægges for det kommende år.

Stk. 2. Formanden kan indkalde til ekstraordinære møder, så vidt muligt med mindst 1 uges varsel, med angivelse af dagsorden og relevant materiale.

Stk. 3. Udsendelse af mødemateriale til ordinære møder udsendes elektronisk, så vidt muligt mindst en uge før mødet, og består af dagsorden og det materiale, der er nødvendigt for, at komiteen kan træffe afgørelse.

Stk. 4. I forbindelse med mødeindkaldelsen kan formanden udpege ét eller flere medlemmer til at forelægge sager på mødet. Er der tale om rent juridiske forhold, sker der ikke udpegning.

Stk. 5. Formanden træffer afgørelse om brug af konsulentbistand, jf. lovens § 22.

Stk. 6. Efter sagernes karakter, eller hvis det er nødvendigt for at overholde komitélovens tidsfrister for sagsbehandling, kan formanden undtagelsesvis bestemme, at sagsbehandlingen finder sted ved skriftlig votering.

Stk. 7. Formanden kan bemyndige sekretariatschefen til at varetage formandens opgaver efter stk. 1 – 6.

§ 11. Formanden leder komiteens møder. Sagerne forelægges mundtligt af formanden eller de medlemmer, som formanden har udpeget hertil, jf. § 10, stk. 4.

Stk. 2. I tilfælde af formandens fravær ledes møderne af næstformanden.

Stk. 3. Komiteen er beslutningsdygtig, når over halvdelen af komiteens medlemmer er til stede, inklusiv formanden eller næstformanden.

Stk. 4. Hvis komiteen i forbindelse med en afgørelse af et konkret projekt eller en anden konkret sag ikke har det fornødne quorum, kan formanden beslutte, at mødets afgørelse skriftligt forelægges de fraværende medlemmer med henblik på at få deres tilkendegivelse af, om de kan tilslutte sig afgørelsen eller ej.

Stk. 5. Komiteens afgørelser bør så vidt muligt træffes i enighed. Ved eventuel afstemning afgøres sager ved simpelt flertal. I tilfælde af stemmelighed er formandens (ved dennes fravær næstformandens) stemme udslagsgivende.

Stk. 6. Komiteens medlemmer er pligtige at afgive stemme i forbindelse med en afstemning.

Stk. 7. Hvis en sag afgøres ved afstemning, kan denne foretages ved håndsoprækning eller, såfremt et enkelt medlem ønsker det, skriftligt.

§ 12. National Videnskabsetisk Komités møder er ikke offentlige.

Stk. 2. Komiteens formand eller næstformand, jf. § 11, stk. 2, kan bestemme, at særligt sagkyndige kan deltage ved komiteens drøftelse af – men ikke afgørelse af - en sag.

§ 13. Der udarbejdes kortfattede referater af National Videnskabsetisk Komités drøftelser med angivelse af trufne beslutninger og evt. afstemningsresultat, jf. § 11, stk. 5.

§ 14. National Videnskabsetisk Komités afgørelser udfærdiges skriftligt med begrundelse og sendes elektronisk sammen med digital signatur. I afgørelsen angives navnene på de medlemmer, som har deltaget i vurderingen. En evt. afstemning refereres ikke i afgørelsen.

Stk. 2. Komiteen skal træffe afgørelse inden for de frister, som fremgår af lovens §§ 23 og 27, stk. 3.

Stk. 3. Komiteens afgørelser omtales på komiteens hjemmeside samt i årsberetningen. Rummer en sag personfølsomme oplysninger, sker omtalen i anonymiseret form.

§ 15. National Videnskabsetisk Komité er i sin virksomhed uafhængigt af instruktioner om den enkelte sags behandling og afgørelse.

Stk. 2. Klager over retlige forhold ved afgørelser om forskningsprojekter, der vedrører særligt komplekse områder, kan indbringes for sundhedsministeren, jf. lovens § 26, stk. 2.

Stk. 3. Komiteens øvrige afgørelser kan ikke indbringes for anden administrativ myndighed.

Stk. 4. Fremkommer der i en sag, som er afgjort af komiteen, nye og for sagens afgørelse væsentlige oplysninger, tager komiteen sagen op til fornyet behandling og afgørelse. Det samme gælder, hvis der er begået væsentlige fejl i sagsbehandlingen.

Inhabilitet

§ 16. National Videnskabsetisk Komités medlemmer er ved udøvelsen af deres virksomhed for komiteen omfattet af forvaltningslovens regler (§§ 3-6) om inhabilitet

Stk. 2. Et komitémedlem har pligt til at underrette komiteen om forhold, som kan medføre vedkommendes habilitet, ligesom ethvert af komiteens medlemmer, der er bekendt med sådanne forhold, har pligt til at oplyse komiteen herom.

Stk. 3. Et komitémedlem må ikke medvirke ved behandlingen af et konkret forskningsprojekt, hvor medlemmet selv eller dettes nære slægtninge har en personlig eller økonomisk interesse. Det samme gælder, hvis medlemmet deltager i ledelsen af eller i øvrigt har en nær tilknytning til det institut, den afdeling eller virksomhed, som projektet vedrører, eller hvis der i øvrigt foreligger konkrete omstændigheder, som kan være egnede til at vække tvivl om den pågældendes uvildighed. Med hensyn til afgrænsningen af de hensyn, der kan begrunde inhabilitet henvises til forvaltningslovens § 3. Det pågældende medlem forlader lokalet under forhandling og evt. afstemning i sagen.

Stk. 4. Hvis et komitémedlem er i tvivl om sin habilitet, kan spørgsmålet drøftes med sekretariatet forud for mødet.

Stk. 5. Komiteen afgør, om et komitémedlem kan deltage i behandlingen af en sag. Medlemmet må ikke deltage i behandlingen og afgørelsen af spørgsmålet om vedkommendes inhabilitet. I tilfælde af stemmelighed er formandens eller næstformandens stemme afgørende.

Stk. 6. Vil komiteen miste sin beslutningsdygtighed, gælder bestemmelsen i stk. 3, dog ikke, jf. forvaltningslovens § 4, stk. 2.

Tavshedspligt

§ 17. National Videnskabsetisk Komités medlemmer er ved udøvelsen af deres virksomhed for komiteen underlagt tavshedspligt, jf. forvaltningslovens § 27.
Stk. 2. Medlemmer må ikke videregive modtaget materiale og skal efter endt brug destruere modtaget materiale på sikker vis. Dette gælder, uanset på hvilken måde materialet er modtaget.

Kontakt til offentligheden

§ 18. I konkrete sager afgør National Videnskabsetisk Komité, om en udtalelse på komiteens vegne skal fremsættes og i givet fald under hvilken form.

Stk. 2. Formanden og i dennes fravær næstformanden varetager kontakten til medierne på komiteens vegne, medmindre andet bestemmes af komiteen.

Stk. 3. Vedrører pressekontakten rent faktuelle oplysninger, kan sekretariatet stå for opgaven. Ud fra en konkret vurdering af spørgsmålet orienterer sekretariatet efterfølgende formanden.

Ikrafttræden

§ 19. Denne forretningsorden træder i kraft efter godkendelse af ministeren for sundhed og forebyggelse.

Forretningsorden er godkendt af sundhedsministeren den 28. august 2018