28. januar 2021

Vejledning om forsikring

Læs vejledningen om forsikring af forsøgspersoner i sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter.

INDHOLD:


    1. Forsikring af forsøgspersoner

    Den videnskabsetiske komité skal sikre, at der er en erstatnings- eller godtgørelsesordning, hvis forsøgspersonen lider skade eller dør, som følge af deltagelse i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, og at der er tegnet forsikringer, eller foreligger en godtgørelsesordning til dækning af den forsøgsansvarliges og sponsors ansvar over for de deltagende forsøgspersoner.

    Dette er en betingelse for, at et forskningsprojekt kan få en tilladelse, jf. komitélovens § 20 nr. 7 (Lovbekendtgørelse nr. 1338 af 1. september 2020 om videnskabsetisk behandling af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter). Bestemmelsen i komiteloven gælder for alle typer af sundhedsvidenskabelige forskningsprojekter, herunder kliniske lægemiddelforsøg og kliniske afprøvninger af medicinsk udstyr, samt sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter.

    Den offentlige patienterstatningsordning (regionerne) dækker alle forsøgspersoner, der deltager i sundhedsvidenskabelige forsøg i Danmark, der udføres på offentlige sygehuse, hos autoriserede sundhedspersoner i den primære sundhedssektor, hos private firmaer under ansvar af autoriserede sundhedspersoner, og i regi af universiteter og videregående uddannelsesinstitutioner.

    Private sygehuse, klinikker og speciallæger, der udfører forsøg uden om det offentlige sundhedsvæsen, skal tegne en lovpligtig patientforsikring. Forsikringen skal dække i overensstemmelse med Sundheds- og Ældreministeriets bekendtgørelse nr. 488 af 3. maj 2018 om forsikringspligtens gennemførelse. Der skal fremsendes dokumentation for forsikring til komiteen i forbindelse ansøgning om godkendelse af forsøg.

    Alle forsøgsdeltagere er omfattet af den statslige erstatningsordning om lægemiddelskader. Dækningen omfatter bivirkninger, der går ud over, hvad skadelidte med rimelighed bør acceptere, og gælder alle lægemiddelforsøg i Danmark.

    Patienterstatnings- og lægemiddelskadeerstatningsordningen administreres af Patienterstatningen. Patienterstatningen kan erstatte økonomisk tab og give godtgørelse for svie og smerte og/eller varigt mén. For forsøgspatienter fratrækkes et lovbestemt egetbidrag på 7.971 kr. (2021-niveau) i erstatningsopgørelsen. Der gælder ikke et egetbidrag for raske forsøgspersoner.

    Patienterstatningen træffer afgørelser efter reglerne i lov om klage- og erstatningsadgang inden for sundhedsvæsenet og efter erstatningsansvarsloven. Erstatningskrav skal være anmeldt til Patienterstatningen senest tre år efter, at den erstatningsberettigede har fået eller burde have fået kendskab til skaden. Den ultimative forældelsesfrist er ti år regnet fra den dag, hvor skaden er forårsaget. På Patienterstatningens hjemmeside kan man få flere oplysninger om dækningsområde mv.

    Alle raske forsøgspersoner er dækket af arbejdsskadeforsikringsloven.

    Patienterstatningen dækker ikke forsøg, der udføres af alternative behandlere (ikke-autoriserende sundhedspersoner). Der skal fremsendes dokumentation for anden forsikring til komiteen:

    Arbejdsskadeforsikring (både erhvervsulykke og sygdom) er obligatorisk, men den dækker normalt kun varige følgeskader (varigt mén, erhvervsevnetab og behandlingsudgifter samt erstatning ved dødsfald mv.), men ikke svie og smerte og tabt arbejdsfortjeneste. Desuden dækker den kun raske forsøgspersoner. Er der tale om en kommune, kan disse være selvforsikrede på visse områder, fx vedr. ulykker. Komiteerne skal i deres sagsbehandling også påse, at dækningen er rimelig. Der er således i hver sag tale om et konkret skøn.

    Almindelige erhvervsansvarsforsikringer (professionsansvar) dækker efter almindelige erstatningsretlige regler, dvs. en culparegel, hvorefter skadevolder ifalder ansvar, hvis skaden kan tilregnes denne, og der er handlet uagtsomt, groft uagtsomt eller forsætligt.

    Der ses ikke at være en klar hjemmel i komitéloven til at stille krav om, at private forsikringer skal dække i samme omfang som patienterstatningsordningen, der dækker i videre omfang end efter de almindelige erstatningsregler pga. den lempeligere vurdering af årsagssammenhæng mellem behandlingen og skaden.

    Til orientering (og inspiration) kan det oplyses, at det private forskningsinstitut CCBR har indgået en aftale med Patienterstatningen om, at Patienterstatningen behandler erstatningssager vedrørende virksomheden efter reglerne i patienterstatningsordningen. CCBRs forsikringsselskab udbetaler herefter erstatning i henhold til Patienterstatningens afgørelse.

    2. Information til forsøgspersoner om forsikringsforhold

    Det skal altid sikres, at forsøgsdeltagerne er informeret korrekt om erstatnings- og godtgørelsesordninger i deltagerinformationen, jf. informationsbekendtgørelsens § 12, nr. 7 (bekendtgørelse nr. 825 af 4. juni 2020 om anmeldelsespligtige sundhedsvidenskabelige og sundhedsdatavidenskabelige forskningsprojekter).

    Det skal tydeligt fremgå af deltagerinformationen, hvis forsøgsdeltageren ikke er dækket af patientforsikringsordningen. Samtidig bør der også informeres om, at almindelige forsikringer dækker efter dansk rets almindelige erstatningsregler. Indgår raske forsøgsdeltagere skal der informeres om, at disse også er omfattet af arbejdsskadeforsikringsloven.

    Hvis forsøgspersonen i forbindelse med forsøget skal rejse til udlandet, skal forsøgsansvarlig informere forsøgspersonen om, hvordan denne er dækket under rejsen.

    Lægemiddelindustriforeningen har udarbejdet en pjece om forsikrings-, klage- og erstatningsmuligheder

    Pjecen er udarbejdet uden, at myndighederne har været inde over arbejdet, hvorfor der ikke kan tages ansvar for indholdet. Sponsorer og investigatorer skal derfor selvstændigt sikre overholdelse af lovgivningen. Pjecen opremser dog nogle af de spørgsmål, som forsøgspersoner berettiget kan have ved bl.a. rejsesygesikringer i Danmark samt inden for og uden for Europa.

    3. Betingelser for erstatning

    Klage- og erstatningsloven, som disse sager bliver vurderet og opgjort efter, skelner mellem forsøgspatienter og raske forsøgspersoner.

    En forsøgspatient er en patient, der indgår i et forsøg, der vedrører patientens egen sygdom, og hvor patienten har en mulig helbredsmæssig fordel ved at indgå i forsøget. Forsøgspatienter har ret til erstatning efter de samme regler, som gælder for patienter, der modtager almindelig ikke-forsøgsbaseret behandling. En eventuel erstatning forudsætter, at klage- og erstatningslovens almindelige erstatningsbetingelser er opfyldt.

    Forsøgspatienter, der deltager i lægemiddelforsøg og som i den forbindelse påføres utilsigtede bivirkninger, får erstatning efter de almindelige regler om lægemiddelskader i klage- og erstatningsloven.

    En rask forsøgsperson er en person, der deltager i et sundhedsvidenskabeligt forskningsprojekt, hvor forsøget ikke indgår som led i behandlingen af en sygdom. Raske forsøgspersoner har på to punkter en udvidet ret til erstatning i forhold til forsøgspatienter. Den ene udvidelse består i, at der ydes erstatning for enhver skade, som kan være forårsaget af forsøget, medmindre det er overvejende sandsynligt, at skaden har anden årsag. Kravet til bevis for årsagen til skaden er altså lempet i forhold til de almindelige ansvarsregler. Den anden udvidelse består i, at egetbidraget på 7.971 kr. (2021-niveau) ikke gælder for raske forsøgspersoner.

    I forbindelse med lægemiddelforsøg har raske forsøgspersoner ret til erstatning for både fysiske og psykiske bivirkninger, og der fratrækkes ikke et egetbidrag i erstatningsopgørelsen.

    Skader på raske forsøgspersoner er dækket af både Patienterstatningen og Arbejdsmarkedets Erhvervssikring. Erstatning fra Arbejdsmarkedets Erhvervssikring har som udgangspunkt forrang.

    4. Investigators ansvar

    Forsøgsansvarlig bør i øvrigt overveje, om forsøgsansvarlig er tilstrækkeligt dækket i forhold til personligt ansvar, mv. Tech Trans-enhederne kan de fleste steder vejlede om forsikringsmæssige spørgsmål.

    Såfremt der i et investigatorinitieret lægemiddelforsøg indgås aftale med centre eller forsøgssteder lokaliseret uden for Danmark, skal der tages stilling til, hvorvidt der skal tegnes en ekstra forsikring i henhold til GCP-reglerne, som dækker forsøgspersoner, der deltager i studiet, og som eventuelt kommer til skade som følge af deltagelsen i forsøget. Såfremt en sådan ekstra forsikring skal tegnes, er det forskningsinstitutionen, der har ansvaret herfor, og som må betale.

    Find information om patientforsikringsordningen og erstatningsordningen for lægemiddelskader

    Anmeld forsøg

    Anmeld forsøg

    Klik her, hvis du vil anmelde et forsøg.
    Anmeld forsøg