9. juli 2020

Hvilke dokumenter skal jeg indsende?

Se nedenfor hvilke dokumenter, du skal indsende til komiteen, når du anmelder dit sundhedsvidenskabelige forskningsprojekt. Vær opmærksom på, at der gælder forskellige krav afhængigt af forsøgskategori.

Se hvilke dokumenter, du skal indsende til komiteen, når du anmelder dit:

Anmeldelse skal ske via De Videnskabsetiske Komitéers elektroniske anmeldelsessystem

Anmeldelsessystemet tilgås på www.drvk.dk

Følgende dokumenter skal sendes som selvstændige dokumenter

Dokumenterne fremsendes som PDF via Digital Post (sikker mail)

  1. Anmeldelsesblanket med underskrift fra både forsøgsansvarlig og sponsor
  2. Protokol i dansk eller engelsk udgave
    • En international protokol skal suppleres med danske særkrav i et tillæg, hvis den internationale protokol ikke lever op til dansk lov. Tillægget skal referere til original projekttitel og have dato og versionsnummer
    • Procedurer for mundtlig information, kan indgå som en del af protokollen
  3. Protokolresumé
  4. Deltagerinformation
  5. Samtykkeerklæringer og evt. fuldmagt
  6. Spørgeskemaer (evt. i en samlet fil)
  7. Rekrutteringsmateriale (annoncer, opslag, tekst på www.sundhed.dk eller sociale medier)
  8. Dokumentation for forsikring (se vejledning), hvis Patienterstatningen ikke dækker

Ved medicinsk udstyr gælder desuden:

  1. Dansk udgave af relevante dele af sponsorkontrakt
    • Om publiceringsforhold, honorar til forsker/forsøgspersoner samt forskers adgang til data

Formalia om anmelder

  • Dokumentation for identitet for:
    1. Den primære forsøgsansvarlige: Kopi af sundhedskort, eller pas
    2. Hvis der er en sponsor: Oplys virksomhedens adresse og CVR-nr.

Den, som har anmeldt via digital signatur, skal dog ikke sende dokumentation

  • Dokumentation for den primært forsøgsansvarliges erfaring og uddannelse
    1. CV og
    1. Uddannelsesbevis eller autorisations-id

Anmeldelse skal ske via De Videnskabsetiske Komitéers elektroniske anmeldelsessystem

Anmeldelsessystemet tilgås på www.drvk.dk

Følgende dokumenter skal sendes som selvstændige dokumenter

Dokumenterne fremsendes som PDF via Digital Post (sikker mail)

  1. Anmeldelsesblanket med underskrift fra både forsøgsansvarlig og sponsor
  2. Protokol i dansk eller engelsk udgave.
    • En international protokol skal suppleres med danske særkrav i et tillæg, hvis den internationale protokol ikke lever op til dansk lov. Tillægget skal referere til original projekttitel og have dato og versionsnummer.
    • Procedurer for mundtlig information, kan indgå som en del af protokollen
  3. Investigator Brochure (ved markedsførte produkter kan produktresuméet anvendes)
  4. Protokolresumé
  5. Deltagerinformation
  6. Samtykkeerklæringer og evt. fuldmagt
  7. Spørgeskemaer (evt. i en samlet fil)
  8. Rekrutteringsmateriale (annoncer, opslag, rekrutteringsbreve, tekst på www.sundhed.dk eller sociale medier)
  9. Dokumentation for forsikring (se vejledning), hvis Patienterstatningen ikke dækker
  10. Dansk udgave af relevante dele af sponsorkontrakt
    • Om publiceringsforhold og honorar til forsker/forsøgspersoner, samt forskers adgang til data
  11. Kopi af anmeldelsen til Lægemiddelstyrelsen(forsiden) eller kvittering

Formalia om anmelder

  • Dokumentation for identitet for:
    1. Den primære forsøgsansvarlige: Kopi af sundhedskort, eller pas
    2. Hvis der er en sponsor: Oplys virksomhedens adresse og CVR-nr.

Den, som har anmeldt via digital signatur, skal dog ikke sende dokumentation

  • Dokumentation for den primært forsøgsansvarliges erfaring og uddannelse:
    • o CV og
    • o Uddannelsesbevis eller autorisations-id

Anmeldelse via DKMA-net (Lægemiddelstyrelsen)

Det er muligt for kendte brugere af DKMA-nettet at anmelde til både Lægemiddelstyrelsen og komitésystemet via DKMA-nettet. Se her hvordan

Tjekliste til fælles ansøgning om lægemiddelforsøg via DKMAnettet

Anmeldelse skal ske via De Videnskabsetiske Komitéers elektroniske anmeldelsessystem

Anmeldelsessystemet tilgås på www.drvk.dk

Følgende dokumenter skal sendes som selvstændige dokumenter

Dokumenterne fremsendes som PDF via Digital Post (sikker mail)

  1. Anmeldelsesblanket med underskrift fra både forskningsansvarlig og sponsor
  2. Protokol i dansk eller engelsk udgave
    • En international protokol skal suppleres med danske særkrav i et tillæg, hvis den internationale protokol ikke lever op til dansk lov. Tillægget skal referere til original projekttitel og have dato og versionsnr.
    • Procedurer for mundtlig information, som en del af protokollen
  3. Forskningsprojekter, hvor data stammer fra tidligere forskningsprojekter
    Vedlæg:
    • Kopi af den eller de oprindeligt godkendte deltagerinformation(er) og samtykkeerklæring(er)
    • Kopi af den eller de oprindeligt godkendte forsøgsprotokol(ler), herunder titel og sagsnr.
  4. Forskningsprojekter, hvor data stammer fra tidligere projekter
    • Hvis der er tale om genom data og disse er indsamlet efter 1. juli 2019, hvorefter der er krav om skriftligt samtykke:
    • Vedlæg skabelonen for samtykket
  5. Protokolresumé

Formalia om anmelder

  • Forskningsansvarliges forskningserfaring og uddannelse:
    • CV
    • Uddannelsesbevis eller autorisations-id
  • Dokumentation for identitet for:
    • Den primære forskningssansvarlige: Kopi af sundhedskort, kørekort, pas eller autorisationsid-kort
    • Hvis der er en sponsor: Oplys virksomhedens adresse og CVR-nr.

Den, som har anmeldt via digital signatur, skal dog ikke sende dokumentation